国产“少女针”，被起诉

在获批上市还不到两个月后，国内首款获批的国产“少女针”，被国内另外一款更早获批的“少女针”起诉了。

指控侵权

日前，华东医药旗下伊妍仕公众号对外发布声明称，针对山东采采医疗科技有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、山东采采医疗科技有限公司上海第一分公司就“塑妍真·真妤”的商业化行为侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，上海知识产权法院已于10月10日正式受理。

图片来源：伊妍仕官微

对此，谷雨春紧随其后也发布回复声明表示，公司旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂为全自主研发产品，历时八年研发，从产品工艺到微球设计均与欣可丽美学所称的专利存在显著区别。截止到发声明之日，公司方面未收到任何法院关于侵害发明专利纠纷诉讼的传票等材料。如收到上述材料，公司也将严肃应对，维护正当权益。

图片来源：谷雨春美学

围绕同类产品，“少女针”双雄的激烈纷争一触即发。

双雄竞争

无疑，“少女针”产品是此次双方争议的焦点，一方持有进口”少女针”，另一方持有国产”少女针“。先来讲讲何谓”少女针”，其事实上是“医美再生注射剂”，这是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。市场上主流的四大医美再生材料中，以PLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的通常称之为“少女针”。

目前，华东医药手握的“少女针”名叫Ellansé伊妍仕，其是华东医药旗下英国全资子公司Sinclair（该公司于2018年被华东医药收购）的产品，该产品的S型于2021年8月获得国家药监局批准上市，成为国内首款获批的“少女针”产品，其核心成分为PCL聚己内酯微球和CMC羧甲基纤维素，其中PCL微球质量百分比为33.1%。目前，华东医药全资子公司欣可丽美学是其国内医美业务的运营主体，主要负责Ellansé伊妍仕在国内的推广销售。

业绩方面，Ellansé伊妍仕凭借在国内的先发地位，获得了不错的市场放量，据华东医药在2023年业绩新闻稿中表示，欣可丽美学2023年累计实现收入10.51亿元，同比增长67.83%，核心产品Ellansé伊妍仕凭借自然塑颜的抗衰效果，市场表现亮眼。今年上半年，欣可丽美学业务营收延续上扬态势，报告期内实现营业收入6.18亿元，同比增长19.78%。另据华东医药披露，Ellansé伊妍仕的M型已于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月的随访。

在Ellansé伊妍仕独占市场三年后，国内迎来了第二款同类产品。2024年8月，山东谷雨春旗下全资子公司山东采采医疗注册的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20243131626，商品名“塑妍真”，主要用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹，成为国内首款获批的国产“少女针”，也打破了Ellansé伊妍仕“少女针”一家独大的格局。

在“塑妍真”获批后，就有投资者在互动平台向华东医药提问，——山东谷雨春生物的“少女针“获批上市对公司的同类产品Ellansé伊妍仕的市场营销有没有不利影响？彼时，华东医药给出的回复是：公司Ellansé伊妍仕产品目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用年限超过十年，临床安全性及有效性得到广泛认可，在国内上市以来也受到国内医美机构和求美者的广泛认可，并赢得了良好口碑。

但未令人预料的是，不到两个月后，双方开始了“掐架”。对此，有分析人士指出，当前阶段，对于山东谷雨春是否存在侵犯专利权的问题，尚难以作出明确判断。相较于药品专利的明确性，医美产品领域的专利界定往往更为复杂且模煳。华东医药此举或许在相当程度上是出于保护自身知识产权的正当考虑，但另一方面，也不排除其通过此类商业策略，在市场中制造话题，从而进一步巩固和强调其在该领域的领先地位和市场份额的可能性。

群雄逐鹿

目前，国内的医美再生注射剂市场除了华东医药和山东谷雨春的“少女针”，还有长春圣博玛的艾维岚、爱美客的濡白天使、以及江苏吴中的AestheFill，该三款产品属“童颜针”，童颜针的主要成分为PLLA（聚左旋乳酸），通过刺激自身胶原蛋白增生补充大量流失了的骨胶原，填补凹陷的部位，改善由浅至深的面部皱纹来达到抗衰及防衰的作用，且可以在人体内实现完全降解。此外，较于透明质酸钠（即玻尿酸）只是单纯的填充，“童颜针”可以募集巨噬细胞、成纤维细胞以及刺激胶原的产生，触感更加自然。

不管是“少女针”还是“童颜针”，谁将占领更多的市场份额，并没有明确的定论，还待时间的检验。但可以肯定的是，在再生医美产品领域，竞争正在愈发激烈，目前，还有包括四环医药、西宏生物、康哲药业、益诚生物等多个企业玩家正在排队入场，欲在不断扩容的医美市场分得一杯羹。其中，四环医药的二代“少女针”、杭盖生物的瑞博“童颜针”、西宏生物的“童颜针”目前均处于注册申报阶段，益诚生物的二代“少女针”目前处于国内注册临床阶段，康哲药业的“童颜针”目前处于临床试验阶段。

来源：医谷网