证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等

医疗器械 来源:医谷网
2024
03/03
19:39
医谷网 医疗器械

2024年3月1日,证监会国际司发布《境外发行上市备案补充材料要求(2024年2月23日至2024年2月29日)》,要求5家拟境外上市企业出具补充材料,涉及讯飞医疗、太美科技、华昊中天、九源基因4家医药企业,另外一家为佳鑫国际(钨矿)。

根据港交所及公开资料信息显示,九源基因2024年1月22日递交港交所上市申请,讯飞医疗于2024年1月26日递交了港交所上市申请,太美医疗和华昊中天都为2024年1月29日递交港交所上市申请。

相关补充材料涉及外资准入、信息安全、人类遗传资源等问题,具体如下:

讯飞医疗

请你公司就以下事项补充说明,请律师进行核查并出具明确的法律意见:

一、请结合你公司持有子公司股权比例和子公司持有外资限制准入领域许可证情况,详细说明发行上市前后持续符合外资准入政策要求的情况。

二、你公司员工持股计划包括关联公司的员工持股,请说明关联公司员工持股的数量和规模,是否涉及利益输送。

三、请说明本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形,是否按规定予以披露。

四、请说明开发、运营的网站、APP、小程序等产品情况,收集和存储用户信息规模、数据收集使用情况,是否存在向第三方提供信息的情形,以及上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。

太美科技

请你公司就以下事项补充说明,请律师进行核查并出具明确的法律意见:

一、请说明你公司股东2023年9月股权转让价格与前次相比差异较大的原因及合理性。

二、请说明本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形,是否按规定予以披露。

三、请说明开发、运营的网站、APP、小程序等产品情况,收集和存储用户信息规模、数据收集使用情况,是否存在向第三方提供信息的情形,以及上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。

四、请说明发行上市前后是否持续符合外资准入相关规定要求,并说明相关依据。

五、请说明曾经申请A股上市的相关情况,以及是否存在对本次发行上市产生重大影响的事项。

华昊中天

请你公司就以下事项补充说明,请律师进行核查并出具明确的法律意见:

一、请说明:(1)你公司提交境外发行上市备案申请前12个月内的新增股东,穿透后是否存在境内主体,是否存在法律法规规定禁止持股的主体;(2)你公司股东北京崇德弘信创业投资中心(有限合伙)合伙期限到期未续期的原因,其目前是否仍合法存续,是否具有股东资格,相关情形是否构成本次发行上市及“全流通”申请实质性障碍。

二、请说明:(1)你公司及其控股子公司掌握、采集和保管人类遗传资源的情况,是否采取相应管控及合规措施;(2)本次发行后是否存在外资控股进而掌握、采集和保管人类遗传资源的情形,是否存在违反《人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定的情形。

三、请说明你公司前次A股申报的相关情况,是否存在对本次发行上市产生重大影响的事项。

四、请说明你公司本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形,是否按规定予以披露。国有股东深圳前海建成投资有限公司持有股份申请“全流通”是否履行批复或内部决策手续。

九源基因

请你公司就以下事项补充说明,请律师进行核查并出具明确的法律意见。

一、请你公司补充说明本次发行上市履行国资管理审批情况。

二、请你公司补充说明发行上市前后是否持续符合外资准入相关规定要求,并说明相关依据。

三、请你公司补充说明李邦良被授予预留权益的合规性以及被授予价格的合理性,万里扬集团有限公司与浙江网新科技创投有限公司股权转让价格的合理性及二者是否存在关联关系,上述情况是否涉及利益输送。

根据2023年证监会发布的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》,境外发行上市的境内企业,应当依照本办法向中国证监会备案,报送备案报告、法律意见书等有关材料,真实、准确、完整地说明股东信息等情况,应当遵守国家保密法律制度,采取必要措施落实保密责任,不得泄露国家秘密和国家机关工作秘密,涉及向境外提供个人信息和重要数据等的,应当符合法律、行政法规和国家有关规定。备案材料完备、符合规定的,中国证监会自收到备案材料之日起 20 个工作日内办结备案,并通过网站公示备案信息。备案材料不完备或者不符合规定的,中国证监会在收到备案材料后 5 个工作日内告知发行人需要补充的材料,发行人应当在 30 个工作日内补充材料。

来源:医谷网

为你推荐

国家医保局制定新上市药品首发价格机制资讯

国家医保局制定新上市药品首发价格机制

据央视新闻7月31日报道,为鼓励药品研发创新,国家医保局制定了新上市药品首发价格机制。

2025-07-31 23:50

QiviData数据分析系统实现医药数据分析国产化突破,助力CRO破解“卡脖子”难题资讯

QiviData数据分析系统实现医药数据分析国产化突破,助力CRO破解“卡脖子”难题

在医药研发外包(CRO)领域长期依赖海外数据分析工具的背景下,杭州启维软件有限公司近日宣布,其自主研发的QiviData数据分析系统V2 0已通过国家级技术验证,并与国内头部CRO企...

2025-07-31 17:26

体检争议事件引发公众健康焦虑,用AI解读体检报告量激增40%资讯

体检争议事件引发公众健康焦虑,用AI解读体检报告量激增40%

近日,一则 "女子十年体检未提示患癌风险,确诊时已是肾癌晚期 "的新闻持续发酵,也引发了公众对健康问题的关注,甚至有网友自嘲 "为体检焦虑到失眠 "。

2025-07-31 16:48

普丽妍完成近5000万美元C轮融资,再生医美龙头加速技术布局资讯

普丽妍完成近5000万美元C轮融资,再生医美龙头加速技术布局

本轮融资由未来资产资本(中国)领投,老股东雅惠投资、华泰紫金追加投资

2025-07-31 16:28

因美纳升级旗舰检测产品,加速全面肿瘤基因组分析可及资讯

因美纳升级旗舰检测产品,加速全面肿瘤基因组分析可及

因美纳TruSight™ Oncology 500 v2研究型检测产品现已上市,集成内置HRD生物标志物检测,周转时间更短,组织样本需求更低

2025-07-31 15:11

搭建递送技术平台,我国创新药企布局新型体内CAR-T疗法资讯

搭建递送技术平台,我国创新药企布局新型体内CAR-T疗法

“目前高端的细胞治疗药物价格仍高达每针数十万甚至上百万元,但通过mRNA和先进的递送技术,把高度个性化的定制疗法转变为通用型药物,将有机会把成本降至大多数患者可负担的范...

2025-07-30 17:25

中眸医疗完成数千万元融资,加速眼科基因治疗全球布局资讯

中眸医疗完成数千万元融资,加速眼科基因治疗全球布局

此次融资资金将主要用于加速核心产品ZM-02的全球多中心临床试验及后续管线开发,进一步巩固公司在眼科基因治疗领域的领先地位。

2025-07-30 17:18

恒润达生CAR-T 疗法获批上市资讯

恒润达生CAR-T 疗法获批上市

7月30日,国家药监局官网显示,恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱)获批上市。

2025-07-30 13:07

蚂蚁AI健康应用AQ推出多个“院士 AI分身”,日均免费问诊近万人资讯

蚂蚁AI健康应用AQ推出多个“院士 AI分身”,日均免费问诊近万人

顶级医学专家上线“数字分身”,正在掀起一场 AI 看病风潮。7月30日,蚂蚁集团AI健康应用AQ数据显示,中国科学院院士王建安“AI分身”上线仅3天咨询量激增280%,AI让顶级大专...

2025-07-30 12:08

刚刚,国家药监局原副局长陈时飞被立案审查资讯

刚刚,国家药监局原副局长陈时飞被立案审查

7月30日,中央纪委国家监委网站发布公告:经中共中央批准,中央纪委国家监委对国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

2025-07-30 09:20

“肝能修复站”公益快闪沪上启动,专家支招科学管理脂肪肝资讯

“肝能修复站”公益快闪沪上启动,专家支招科学管理脂肪肝

由中国医药卫生文化协会发起,快速消费品健康公司欧彼乐(Opella)、益丰大药房、意领科技联合支持的全民肝脏健康守护行动——“肝能修复站”公益快闪,于上海徐汇滨江正式启动。

文/张蓉蓉 2025-07-30 09:17

京津冀持续暴雨,蚂蚁集团AQ上线专区提供健康科普及线上义诊服务资讯

京津冀持续暴雨,蚂蚁集团AQ上线专区提供健康科普及线上义诊服务

近日,华东、华北、东北等地持续强降雨,引发洪涝和地质灾害,社会各界紧急响应。为了方便受强降雨影响的群众获得一站式的信息及服务,7月29日,蚂蚁集团旗下AI健康应用AQ推出“...

2025-07-29 20:25

讯飞医疗亮相WAIC,牵头《医疗健康行业智能体标准体系》10项核心子标准资讯

讯飞医疗亮相WAIC,牵头《医疗健康行业智能体标准体系》10项核心子标准

7月26日,以“智能时代、同球共济”为主题的2025世界人工智能大会暨人工智能全球治理高级别会议(WAIC)在上海开幕。大模型在医疗领域的应用正从概念验证走向产业化落地,如何建...

2025-07-29 17:50

普立蒙完成B+轮融资,持续加码“可降解医材”技术平台资讯

普立蒙完成B+轮融资,持续加码“可降解医材”技术平台

普立蒙自2016年成立以来,坚持以材料科学驱动医疗创新

2025-07-29 16:57

Cytiva推出全新一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500,赋能先进疗法研发与小规模生产资讯

Cytiva推出全新一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500,赋能先进疗法研发与小规模生产

以更灵活、多元的ÄKTA 产品组合,满足行业在先进治疗药物开发领域

2025-07-29 16:39

破局近视防控乱象——眼科行业多方联合发起“三正规”倡议,对假货“零容忍”资讯

破局近视防控乱象——眼科行业多方联合发起“三正规”倡议,对假货“零容忍”

儿童青少年近视防控已成为关乎国家未来的重要民生课题。然而,当前市场上假冒伪劣近视防控产品屡见不鲜,不仅无法起到防控效果,更可能加剧视力恶化。

文/陈炜 2025-07-29 16:20

“蛇缠腰”专盯中老年人及慢病人群?这些防“蛇”知识你要知道资讯

“蛇缠腰”专盯中老年人及慢病人群?这些防“蛇”知识你要知道

它就是有“蛇缠腰”之称的带状疱疹

2025-07-29 09:27

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批资讯

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批

杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏,用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准

2025-07-28 18:18

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批资讯

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批

协同治疗,优化2型糖尿病管理

2025-07-28 17:39