罗氏肿瘤诊断试剂盒VENTANA PD-L1获FDA批准_医疗器械

2017

05/05

15:33

新浪医药新闻医疗器械

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒VENTANA PD-L1（SP263）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体-1（PD-L1）表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫细胞进行染色及评分，来评估患者肿瘤的PD-L1表达状态。

程序性死亡配体-1（PD-L1）是一种蛋白，参与免疫系统的抑制，可影响人体免疫系统抵御癌症的能力。了解PD-L1在肿瘤中的表达状态，可以帮助确定最有可能从免疫疗法治疗中受益的患者。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占全部膀胱癌病例的90%。在美国，膀胱癌是第五大最常见癌症类型，男性患病几率是女性的3-4倍。据估计，在2017年，美国将有大约7.9万人确诊为膀胱癌，大约1.7万人死于膀胱癌。

罗氏组织诊断（Roche Tissue Diagnostics）负责人Ann Costello表示，尿路上皮癌（UC）是一个医疗需求远未得到满足的治疗领域，该公司非常高兴FDA能批准这款试剂盒VENTANA PD-L1 (SP263) Assay，该试剂盒将为临床医生提供一个强大的工具，帮助医生为其患者制定最适合的治疗方案。

罗氏表示，将继续推进这款试剂盒VENTANA PD-L1（SP263）在美国和其他地理区域用于其他癌症适应症的监管审查。与阿斯利康之间的合作，再次体现了罗氏持续致力于通过创新性的诊断解决方案用于个性化医疗的坚定承诺。

阿斯利康的Imfinzi是一款PD-L1免疫疗法，于今年5月初获得美国FDA加速批准，用于晚期膀胱癌的治疗，具体为：（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者；（2）手术前（新辅助治疗，neoadjuvant treatment）或手术后（辅助治疗，adjuvant treatment）接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。在临床试验中，Imfinzi在肿瘤PD-L1呈高表达的患者中的客观缓解率为26.3%，而在PD-L1呈低表达或阴性的患者中的客观缓解率仅为4.1%。

此次批准，使Imfinzi成为继百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）、默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）、罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）、辉瑞/默克PD-L1免疫疗法Bavencio（Avelumab）之后，全球获批的第5款PD-1/PD-L1免疫疗法，同时也使Imfinzi在监管方面终于实现了“零”的突破。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

【备注：目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是通过术后放疗化疗消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。新辅助治疗（neoadjuvant therapy）则是指在手术治疗前予以的治疗措施，主要包括化疗和放疗，其目的是减小肿瘤的体积，使其能够更容易手术移除。】

原文检索

《Roche (RHHBY) Nets FDA Nod for Complementary PD-L1 (SP263) Biomarker Test in Urothelial Carcinoma》

来源：新浪医药新闻

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