四川全国首发《IVD挂网集采具体实施办法征求意见稿》

2003年，四川省建立了国内最早的关于药品的省级集中挂网采购系统，将公立医院采购的所有药品都纳入招标范围。

2013年，四川省将集中挂网阳光采购模式应用于高值医用耗材领域。

到2014年，四川省已形成药品、高值医用耗材、医用设备“三位一体”集中采购工作格局。

今年，在最引人注目的山东疫苗事件之前，四川省又在全国率先启动了第二类疫苗挂网阳光采购工作。

再然后，四川省提出要构建全国首个“五位一体”集中采购新模式，对药品、高值医用耗材、医用设备、体外诊断试剂、二类疫苗全部实行阳光公开的集中挂网采购。

在该省“五位一体”采购模式中，体外诊断试剂的阳光采购是最后展开的。

而在目前，体外诊断试剂的省级集中挂网采购还是一片空白。四川作为今年加入的第二批医改试点省，在这一新采购模式上的探索，也将具有大的借鉴、复制意义。

那么，四川省的体外诊断试剂集中挂网采购又将如何具体展开呢？

10月24日，四川省卫计委公布《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。公示时间为2016年10月24日-11月1日。

以下为征求意见稿全文：

第一章 总 则

第一条 为加强我省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案》（以下简称“实施方案”）等规定，制定本办法。

第二条 本办法所称体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

第三条 本办法所称集中挂网阳光采购，是指医疗卫生机构按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）体外诊断试剂交易系统（以下简称“交易系统”）公开上网采购，并接受相关部门监督。

第四条 本办法所称医疗卫生机构，是指全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性公立医疗卫生机构（包括中央在川医疗机构）。

第五条 参加全省体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作的医疗卫生机构、体外诊断试剂生产及经营企业、四川省药械集中采购服务中心（以下简称“省药械集中采购服务机构”）等各方当事人应遵守本办法。

第六条 国家对体外诊断试剂采购方式和采购价格有特殊规定时，按国家相关规定执行。

第二章 采购周期及产品增补

第七条 集中挂网阳光采购暂不定采购周期。目录内的产品实行动态增补，原则上6个月增补一次。未纳入目录的产品，由医疗卫生机构暂按现行采购方式自行采购。

第八条 目录内未挂网的产品，但系医疗卫生机构临床确需的，可由生产企业或生产企业授权的经营企业向省药械集中采购服务机构提出挂网申请，经专家论证后，由省药械集中采购服务机构适时对产品进行增补挂网。由于企业原因未能成功挂网的产品，各医疗卫生机构不得再次网下采购。

第九条 增补期间已挂网产品不得重复申报，增补产品由企业自行选择一个类别申报，不得多个类别重复申报。凡重复申报者，取消重复申报产品的挂网资格。

第十条 挂网周期内企业的资质信息及产品信息发生变更的，应及时向省药械集中采购服务机构递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。

第三章 价格监控

第十一条 采购价格

（一）采购价格是医疗卫生机构与企业在交易系统中的实际成交价格。

（二）各医疗卫生机构应按照本机构采购流程自行确定采购价格。采购价格须为体外诊断试剂供应医疗卫生机构的终端价，包含增值税、配送费等所有税费，在此价格之外企业不应再以任何理由另行收取任何费用。

（三）交易系统根据医疗卫生机构网报的实际采购价格、数量，自动生成全省加权平均采购价。

（四）同一生产企业生产的同一品规产品，医疗卫生机构现行采购价格不应高于本机构前期最低采购价和上月末的全省加权平均采购价。

（五）无全省加权平均采购价的挂网产品，医疗卫生机构的采购价格应参照有全省加权平均价的同类产品或供应商提供的外省交易价格议定。

（六）省药械集中采购服务机构通过交易系统对成交产品的采购价格实行监控。

（七）有国家和地方政策性价格调整的产品，应按照政策规定执行采购价格。

第四章 采购和配送

第十二条 挂网结果公布后，医疗卫生机构须登录药械平台采购体外诊断试剂，产品的成交价格由医疗卫生机构和企业议价决定，鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购。

第十三条 医疗卫生机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、约定配送时间、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

第十四条 体外诊断试剂的生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接或委托经营企业配送。生产企业应保障体外诊断试剂质量，及时、足量供应。

第十五条 体外诊断试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部门认定的资质条件，严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》。需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。

第十六条 体外诊断试剂的经营企业须取得生产企业对其挂网产品销售的书面授权。成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。

第十七条 生产经营企业应按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗卫生机构供应。原则上应急用体外诊断试剂配送不超过8小时，节假日应照常配送。

第十八条 企业配送的产品名称、规格、包装、组成成分等须与卫生行政部门公布的挂网信息完全一致。医疗卫生机构须对配送产品的三证（产品注册证/一类产品备案凭证、生产企业许可证、经营企业许可证）资质、票据、质量合格证明、中文说明书、质量认证等信息进行查验，并于次月10日前登陆交易系统对上月采购的体外诊断试剂进行收货确认，完成网上入库。对查验信息不符的产品，医疗卫生机构有权拒绝接收。

第十九条 收货确认九十日内，医疗卫生机构须根据实际情况在交易系统上完成售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。这三项综合评分将作为医疗卫生机构考核依据。

第二十条 符合下列情况之一的，医疗卫生机构可以退货：

（一）企业主动召回或各级食品药品监管部门通报质量不合格的；

（二）医疗卫生机构与企业达成一致同意退货的；

（三）法律法规和政策规定的其他情况。

第二十一条 医疗卫生机构发起退货申请时，应在交易系统上选择需要退货的品种和对应的订单号、录入退货数量、注明退货原因等。提交退货申请后，配送企业应在 3 个工作日内响应退货申请。

第五章 监督管理

第二十二条 集中挂网阳光采购全过程由四川药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）进行监督管理，省药械集中采购服务机构配合相关成员单位做好体外诊断试剂集中采购情况的监测，根据联席会议的决定，相关督查信息将适时网上公布。

第二十三条 体外诊断试剂采购与销售的价格监管及其质量监管，由相关职能部门负责并依据相关法律法规对违法违规行为进行查处。

第二十四条 省卫生计生委牵头组织体外诊断试剂集中采购工作，监督检查医疗卫生机构执行集中采购结果和履行采购合同情况；省卫生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱，接受对体外诊断试剂集中挂网采购工作人员违纪违规行为的举报和调查处理。在体外诊断试剂集中采购过程中，若有其他违规、违纪、违法情况的，交由相关职能部门负责处理。

市（州）卫生计生委负责组织、督促、指导辖区内医疗卫生机构执行网上采购，监督采购执行情况，查处违规采购行为。

第二十五条 省药械集中采购服务机构负责医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购积分管理和体外诊断试剂生产、配送企业不良记录动态管理。

第六章 申诉与投诉

第二十六条 申诉与投诉

对采购交易、监管等方面存在异议的，应以书面形式向省药械集中采购服务机构提出申诉、投诉，省药械集中采购服务机构应按照《四川省药械集中采购申投诉处理实施细则》处理。

第七章 附则

第二十七条 对四川省体外诊断试剂集中采购评审专家的监督管理按照《四川省药械集中采购评审专家管理办法》执行。

第二十八条 本办法由联席会议办公室负责解释。

第二十九条 本办法未尽事宜，将以补充规定予以完善。

来源：四川省卫计委 医药地理