微创电生理FireMagic冷盐水灌注射频消融导管获得CFDA注册证_医疗器械

2016

06/04

22:35

医谷网医疗器械

2016年6月1日，微创医疗旗下的上海微创电生理医疗科技有限公司（以下简称“微创®电生理”）自主研发的FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，该产品配套的Columbus®三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus®系统”）不久前也顺利获得CFDA注册证，至此，微创®电生理三维标测及射频消融治疗房颤等复杂心律失常的主体平台成功建立，为复杂心律失常的诊治提供了一套整体化的解决方案。

FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管结合Columbus®系统主要用于药物难治性的房颤手术中。FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管内装配有磁场定位传感器，在与Columbus®系统配合使用时，可实时显示导管头端在心腔的空间位置及其移动方向，通过导管头端在心腔内多点采样构建心腔的三维解剖构形，再借助Columbus®系统的导航功能寻找病灶，从而指引医生进行线性以及准确点消融，在提高手术成功率的同时，也减少了手术医生的X线曝光量。

FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管内部多传感器的设计，实现了Columbus®系统对导管可弯段图像的实时显示，医生可更加直观地感知和判断体内导管的状态。此外，FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管内设开放式盐水灌注管路，并与头电极上的灌注孔相连，在射频消融期间，通过灌注生理盐水对消融电极进行主动冷却，并且头端电极温度始终保持较低，可有效减少结痂风险，因而较传统消融导管更为有效、安全。

此次获批的FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管包括6孔灌注（商品名：FireMagic Cool 3D）和新型的微孔灌注（商品名：FireMagic SuperCool 3D）两种类型，其中的微孔灌注能更均匀地冷却消融电极，可减少手术中一半的灌注流量，进而降低患者的盐水负荷量。

FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管与其配套的Columbus®系统曾获国家863项目以及国家科技支撑项目基金支持，核心技术拥有多项发明专利，并于2015年正式进入创新医疗器械特别审批程序。FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管于2013年11月获得欧盟CE认证，并已在多米尼加、希腊、土耳其、西班牙等国家推广使用，临床反馈良好。此次获得CFDA上市批准，意味着该产品将正式进入国内市场，为更多中国患者带来福音。

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来源：医谷网

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