我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管获CFDA批准上市_医疗器械

2016

06/01

08:22

医谷网综合报道医疗器械

据CFDA官网消息，近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。

该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。

该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，可为临床医生及患者提供了新的治疗选择。

经皮血管腔内成形术（PTA）是目前临床治疗外周血管疾病的最常用手段。随着球囊、导丝、支架等器械的不断发展和改善，越来越多的下肢动脉闭塞症患者接受这种微创腔内治疗。但PTA和支架置入术后再狭窄始终是这项微创技术的一个主要缺陷。药物球囊以球囊为载体携带药物，在血管局部释放抗内膜增殖药物，抑制内膜过度增殖，成为预防血管再狭窄的一个更有前途的方法。

目前其已被欧美等国常规使用于下肢动脉疾病患者，临床使用已超过7年，但在我国还是空白。

根据公开资料，北京先瑞达成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业，产品系列涉及外周球囊（PTA）、药物洗脱球囊（DCB）和电生理导管（EP）等。

2015年5月，北京先瑞达外周药物涂层球囊顺利进入CFDA创新医疗器械审批绿色通道，并最终于近日获批。

来源：医谷网综合报道

标签