浙江省药监局关于公开征求《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》意见的通知

为进一步明确医疗器械生产企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，浙江省食药监制定了《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》，并公开征求意见，公示时间为2016年5月16日---5月25日。公示期间，如有建议和意见，请以书面形式向浙江省食药监局医疗器械监管处反馈，联系电话：0571-88903345；传真0571-88903274；邮箱：526034596@qq.com。

浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）

2016年5月16日

第一条（目的依据）为进一步明确管理者代表的质量管理职责，强化管理者代表履职的监督检查，确保管理者代表在企业建立和实施质量管理体系中的关键作用，推进企业质量管理体系有效运行，根据《医疗器械生产质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用本省辖区内第二类、第三类医疗器械生产企业，医疗器械生产企业在生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量管理工作的企业高层管理人员。

第三条（管辖）省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责本办法实施的指导和监督工作。各设区市市场监督管理局（以下简称市局）承担辖区内医疗器械生产企业实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和履职情况的监督检查。

第四条（管理者代表的职责）管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，应根据企业负责人授权，承担以下职责：

（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章、质量标准和技术要求；

（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行；

（三）组织实施企业质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理意识和能力，强化企业的诚信守法意识；

（四）组织实施上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及各类检查中发现的质量体系缺陷等；

（五）负责在本企业接受监督检查时与检查组的沟通联络，提供相关信息、资料，为检查工作提供便利；

（六）组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实，确保在规定时限内完成整改，并向监管部门报告或按要求提交整改资料；

（七）发生重大质量问题时，应按规定立即报告生产地址所在地的县局，并同时报送市局和省局；

（八）负责定期按照《医疗器械生产质量管理规范》组织开展质量管理体系运行情况的内审自查工作，并于每年年底前向市局提交企业年度质量管理体系自查报告。

（九）其他相关质量管理工作。

第五条（管理者代表的任职条件）管理者代表应当是所在企业的在职高层管理人员，并具备以下条件：

（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；

（二）具有良好的组织、沟通、协调能力，能有效承担与质量管理体系建立、实施和运行有关事宜的相关联络工作。

（三）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、规范和标准等方面的培训，并取得YY0287内审员或外审员资格；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。（如专业不符合要求，则须在本企业任职5年以上）

第六条（企业负责人的职责）企业负责人应当签发管理者代表授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责。

企业负责人应当督促和要求企业内部各部门配合管理者代表履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表能独立、有效履行职能。

第七条（管理者代表的报告义务）管理者代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当立即向企业负责人报告。如企业未对质量管理体系运行存在的问题和质量隐患及时采取纠正措施，可直接向食品药品监管部门报告。

第八条（学习培训）管理者代表在岗期间，应当积极参加医疗器械监管部门、行业协会、专业学会、认证公司等机构组织的质量管理学习培训或实操活动，及时掌握医疗器械法规规定和专业知识，不断提高质量管理水平。

第九条（登记报备）企业按照本规定确定管理者代表人选，经企业负责人任命后15个工作日内，应将管理者代表信息登记表、医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历证明（复印件）、医疗器械内审员（外审员）资格证书一并提交生产地址所在地的市局报备。市局应将管理者代表的信息登载于医疗器械生产监管信息系统中，并纳入辖区医疗器械生产企业监管档案进行管理。

新开办企业应在取得许可证后的30个工作日内完成管理者代表的报备工作。

企业变更管理者代表，应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按照本条第一款的规定重新办理登记报备手续。

第十条（监督检查）县局在日常监管中，应当加强对医疗器械生产企业管理者代表按照本办法履行职责的检查。对于不符合要求的管理者代表，应建议企业变更人员。

医疗器械生产企业未按规定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品药品监管部门可以约谈企业负责人，并责令限期纠正。

第十一条（责任追究）管理者代表不能有效履行质量管理职责，造成以下情形之一的，应当责令企业整改，必要时由市局对企业进行通报并予以信息公开：

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷，并导致医疗器械质量事故的；

（二）在医疗器械质量体系运行工作中弄虚作假的；

（三）管理者代表登记信息不真实的；

（四）产品发生严重质量问题知情不报的；

（五）其他严重违反医疗器械管理相关法规规定的。

存在前款情形的，因当列入医疗器械生产企业当年度质量信用评定的重要参考因素。食品药品监督管理部门应对其加强监管和采取相关措施，如发现企业管理者代表不具备本办法规定资质要求，或未能有效履行本办法规定的职责的，可按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的规定列为关键项目不符合。

第十二条（鼓励参照）鼓励第一类医疗器械生产企业参照本办法规定，建立和实施管理者代表相关制度。

第十三条（解释权）本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第十四条（实施日期）本办法自印发之日起施行，有效期5年。

来源：浙江省食药监