【聚焦两会】人大代表、中国科学院院士陈和生炮轰器械审批：世界最早做出却8年后才拿到许可

医疗器械 2016-03-10 09:11 来源：中国经济网作者：佘惠敏

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作者：佘惠敏

医疗器械

“发展高端设备，是创新发展、汇聚新动能的重要方面，但目前需要国家加大支持。”全国人大代表、中国科学院院士陈和生在接受记者采访时。

陈和生在中科院高能物理所工作。据记者了解，高能所在大科学装置的建设运行中积累了很多技术，可用于推动高性能医疗器械的发展，但困难很多。比如，高能所2008年就在世界最早做出一款可做乳腺癌早期筛查、早期诊断的乳腺PET,成本低、剂量低、精度高。但从2008做成，一直到2015年才拿到国家三类医疗器械许可。

“乳腺PET的审批过程过于漫长，相关部门对国外器械放得很宽，对国内器械，特别是有创新性的器械把得严。”陈和生说，现在拿到许可了，很多医院想买，又遇到困难。“高能所研发的乳腺PET性价比非常好，价格只有正常PET三分之一。管理中却被归到大型人体PET配额一起处理，这就造成很多医院想买，但申请配额跟大PET在一起，又申请不到。”

不仅如此，在漫长的审批过程中，8年过去了，美国、西班牙、日本等一些公司，都在进行相关研发，有的甚至已经开始商业化应用，想抢占中国乳腺PET的市场。

陈和生表示，目前，国内高端医疗器械市场都被进口三巨头飞利浦、西门子和GE垄断，而且他们以远远高于世界市场的价格向中国销售，这也是造成当前老百姓医疗检查费用高企的重要原因。“国家医疗器械的主管部门，如何支持国产医疗器械的发展，特别是支持国产创新医疗器械的发展，始终是个大问题。我希望国内医疗器械管理部门能大力支持国内的高端医疗器械的发展和市场准入。新技术要发展，变成新动能，并让老百姓真正受益，必须释放有关政策。”

代表委员小资料：

陈和生，全国人大代表。1946年8月出生于湖北省武汉市，粒子物理学家，中国科学院高能物理研究所研究员、中国科学院院士。主要从事高能实验物理研究。

来源：中国经济网作者：佘惠敏

（原标题：陈和生代表：国产创新医疗器械发展需破除机制障碍）

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