继化学药新分类以后，医疗器械也要重新分类了

医疗器械 2016-03-09 08:52 来源：中国医疗器械作者：沉默的员

2016

03/09

08:52

中国医疗器械

作者：沉默的员

医疗器械

沉默君又来爆料了：

今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会。

会中提到：国家食药监总局发布了《医疗器械分类规则》，并于2016年1月1日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话，新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台！

另外，相关人士还透露了具体进展：

1、医械分类目录修订工作组已经组建，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上。

2、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多。

3、一级目录和二级目录名称已经初步确定，且子目录框架更具有前瞻性和科学性。

4、为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。

那么对医疗器械企业来说有何影响呢？

众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。

而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施，但由于它比较宏观，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。

新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。

新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，以便于企业日后布局市场。

医谷链

《CFDA正式发布化药注册新分类标准，相比征求意见稿有哪些变化，又会产生怎样的影响？》

来源：中国医疗器械作者：沉默的员

（原标题：医械分类新目录年内将出台）

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