微滴数字PCR：Bio-Rad公司获得首个欧盟IVD CE认证的数字PCR系统_医疗器械

2016

03/02

09:11

生物谷

作者：towersimper

医疗器械

美国伯乐公司（Bio-Rad Laboratories Inc.，以下称Bio-Rad公司）上周四宣布它的微滴数字PCR产品，QX200 Droplet Digital PCR （ddPCR）系统，获得欧盟体外诊断产品CE认证（CE IVD marking），这也是欧盟体外诊断（in vitro diagnostic， IVD）领域首个获得CE认证的数字PCR系统。

因为获得CE认证，欧盟的执业医师就能够使用这种QX200系统进行高准确地定性和定量检测核酸，从而有助于在治疗包括从癌症到移植排斥和病毒感染在内的疾病时作出临床决策。

Bio-Rad公司数字生物学部门执行副总裁Annette Tumolo说，“作为一种诊断工具，我们的系统检测速度比较快，而且是有成本效益的，这就使得它非常适合将人们对精准医疗的期望变成现实。”

QX200 ddPCR系统将会快速影响癌症精准医疗的一个方面是液体活检（Liquid Biopsy），即一种越来越流行的用于非侵入式检测肿瘤基因型、追踪治疗效果和预测癌症复发的技术。这种液体活检技术大有希望用于指导治疗决策。前瞻性试验当前正在开展以便评估液体活检技术在临床上的有效性，特别是，与微滴数字PCR和下一代测序技术结合使用在分析基因组变异上的实用性。

自从2011年以来，微滴数字PCR技术仅供研究使用。这种技术将DNA或RNA样品划分为20，000个微滴，然后对每个微滴内的靶序列进行扩增，从而允许科学家们精确地定性和定量检测低浓度的靶DNA或RNA序列。它具有一系列重要的基因组应用，包括癌症突变检测、基因拷贝数确定、病毒载量监控和基因编辑检测。

关于Bio-Rad公司

Bio-Rad公司开发、制造和销售范围广泛的创新产品和用于生命科学研究和临床诊断市场的解决方案。该公司因对质量和顾客服务的承诺而在大学、研究所、医院、公共卫生和商业实验室以及生物技术、制药、食品安全行业闻名于世。创建于1952年的Bio-Rad公司总部位于美国加州赫苦斯市（Hercules， California），通过它的全球运营网络给100，000多个研究领域和健康医疗领域的客户提供服务。该公司在全世界拥有7，700多名员工，2015年收入超过20亿美元。关于该公司的更多信息，请访问网站：www.bio-rad.com。

来源：生物谷作者：towersimper

（原标题：重大喜讯！Bio-Rad公司微滴数字PCR系统获得欧盟CE IVD认证）

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