安捷伦qixia子公司Dako宣布包括黑色素瘤的辅助性诊断检测产品已获得FDA认证_医疗器械

2016

02/05

15:41

安捷伦科技医疗器械

2016年2月4日，北京——安捷伦科技qixia子公司同时也是癌症诊断试剂的全球供应商Dako 日前宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将 Dako PD-L1 IHC 28-8靶向药物诊断的预期用途扩展至黑色素瘤患者。

Dako的 PD-L1 IHC 28-8靶向药物诊断产品于 2015年 10月 9日首次获 FDA批准用于非鳞状非小细胞型肺癌（NSCLC）。该辅助性检测产品经扩展后现已涵盖黑色素瘤，医生可以用其测定PD-L1 状态。黑色素瘤的阳性 PD-L1状态与百时美施贵宝公司的 OPDIVO （Nivolumab）在无进展存活期治疗效果的大小相关。这类辅助性检测与伴随诊断不同，其对于药物的安全高效使用必不可少。生物标记物检测无需使用 OPDIVO + YERVOY体系或 OPDIVO作为单药，但能够为医生提供关于 OPDIVO使用情况的附加信息。

安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen表示：“我们非常高兴 PD-L1检测产品在去年由 FDA批准用于肺癌指示后，此次再次获批用于黑色素瘤。这是对我们开发这款极为有用的检测产品时开展的大量工作的肯定，同时也强调了 PD-L1标记物的重要性。安捷伦再一次证明了其在诊断领域的领先地位，因为我们是首家提供用于肺癌和黑色素瘤的 PD-L1标记物的 FDA获批检测产品的公司。”

Dako在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的肿瘤治疗诊断产品领域堪称全球领导者。

来源：安捷伦科技

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