上海发布药械产品注册收费标准全国最高_医疗器械

2016

02/03

14:49

医谷网医疗器械

年关将近，大家都在洗扒洗扒准备回家过年了，可2月1日，上海市药监局发出的《上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》让行业里很多准备回家放松的筒子们心又紧了一下，公告就国产药品注册和境内二类医疗器械注册标准进行了规定。

先来一睹收费标准吧。

国产药品注册收费标准（单位：元/次）

境内第二类医疗器械产品注册费标准（单位：元/次）

2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。同时为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，发改委、财政部联合又印发了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，在《药品、医疗器械产品注册收费标准》中，CFDA明确国产药品注册费及境内二类医疗器械注册费由各省级价格、财政部门制定。

根据目前已公布的省市（福建、江西）药品、医疗器械产品注册收费标准，上海算是高的了。

福建省注册费用标准

国产药品注册收费标准（单位：元/次）

境内第二类医疗器械产品注册费标准（单位：元/次）

江西省注册费用标准

国产药品注册收费标准（单位：元/次）

境内第二类医疗器械产品注册费标准（单位：元/次）

不过，在上海市的这次药品、医疗器械产品注册收费标准中，还是延续了国家标准那一缕暖风的，公告中表示，对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。

创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

上海的筒子们，赶紧看看是否符合标准吧。

附上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预[2016]13号），上海市食品药品监督管理局制定了《上海市药品、医疗器械产品注册收费标准》、《上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自2016年2月1日起施行。

特此公告。

附件1：上海市药品医疗器械产品注册收费标准

一、国产药品注册费

上海市食品药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

2、《药品注册管理办法》中属于上海市食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。属于上海市食品药品监督管理部门批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项，免收注册费。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

上海市食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

注：1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

附件2：上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）

依据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》等有关规定，制定本实施细则。