赛默飞三款二代测序通用试剂盒获得国家医疗器械备案许可证书

医疗器械 2015-10-23 11:27 来源：生物探索

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科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，旗下Ion Torrent PGM Dx基因测序系统的三款通用试剂盒顺利完成第一类医疗器械备案申请，获得国家食品药品监督管理总局医疗器械备案许可证书，进一步扩充了赛默飞在国内基因测序领域的应用范围。

此次获批的三款通用试剂盒分别包括：Ion PGM? Dx Library Kit（基因测序用文库试剂盒）， IonOneTouchDx Template Kit（基因测序用模板试剂盒）和Ion PGM? Dx Sequencing Kit（基因测序用测序试剂盒），其中：

IonPGM Dx Library Kit（基因测序用文库试剂盒）以DNA样本为模板，结合用户研发的引物反应体系，经过扩增富集特定靶点区域，连接测序引物等步骤完成基因测序前的文库构建。

IonOneTouch Dx Template Kit（基因测序用模板试剂盒）主要作用于构建好的文库，应用原理是通过油包水PCR反应进行单克隆扩增，并形成富集阳性模板微珠。

IonPGM Dx Sequencing Kit（基因测序用测序试剂盒）则将富集的阳性模板微珠加载到匹配的基因测序半导体芯片上，结合配套的基因测序平台完成完整的测序反应，同时传递检测结果。

基因测序用文库试剂盒可以与基因测序用模板试剂盒、基因测序用测序试剂盒、基因测序用芯片及基因测序系统共同使用，用于处理从外周全血中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库目标序列，现阶段不适用于人类全基因组领域。

作为PGM Dx基因测序系统的通用试剂盒，以上三个试剂盒可配合针对特定基因靶点或者疾病的检测试剂盒，在PGM Dx基因测序系统上开展对应的检测。

来源：生物探索

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