FDA批准罗氏新一代分子诊断设备用于乙肝、丙肝检测_医疗器械

2015

10/22

10:30

生物探索医疗器械

罗氏于2014年下半年推出的应用于cobas 6800/8800系统的cobas HBV定量核酸检测试剂盒受到CE标识认证。该款cobas HBV试剂盒将在所有关键医疗决策点提供针对所有已知乙肝（HBV）基因型（A-H）的高灵敏度和广覆盖面，在所有承认CE标志的国家和地区上市。

当时，cobas 6800/8800系统并未获得美国FDA的批准，cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备，该系统能够提供无与伦比的性能、无可比拟的灵活性、绝对的自动化。该系统结合病毒载量检测试剂盒，旨在提高实验室效率，同时提供所需的快速结果以做出明智的治疗决策。

10月19日，FDA批准罗氏新一代分子诊断设备cobas 6800/8800系统用于乙肝、丙肝检测，基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括：cobas HIV-1（人类免疫缺陷病毒-1）、cobas HCV（丙肝病毒）、cobas CMV（巨细胞病毒）、cobas HBV（乙肝病毒）；开发的献血者筛查试剂盒包括：cobas MPX（HIV-1 M组、HIV-1 O组、HIV-2、HCV、HBV）cobas WNV（西尼罗病毒）、cobas HEV（戊型肝炎病毒）。

cobas 6800/8800系统是一套完全自动化的解决方案，旨在为献血者筛查、病毒载量监测、女性健康、微生物学检测开发设计。目前商业化销售的有中、高通量2种型号。基于PCR技术，该系统旨在更短的时间内实现更高的自动化和数据吞吐量，为用户提高更高的检测灵活性以提高整体工作流程的效率。

据世界卫生组织（WHO）估计，全球约有20亿人已感染乙肝病毒（HBV），有超过3.5亿为慢性感染者，每年有100万患者死于乙肝。由于许多HBV感染要么是无症状要么从未报道，因此实际新感染人数估计要高10倍。乙肝病毒通过无防护性行为、共用针头或孩子出生时由母亲感染婴儿传播。约70%患者出现黄疸、乏力、腹痛、食欲不振、恶心、呕吐等症状。

来源：生物探索

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