FDA 批准医疗器械 Optune 用于多形性胶质母细胞瘤治疗_医疗器械

2015

10/08

11:24

丁香园医疗器械

10 月 6 日，美国 FDA 批准 Optune 器械一种新适应症，用于治疗最新确诊的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者，这是一种侵袭性的脑癌。在标准治疗（包括手术、化疗及放疗）后，这款产品连同化疗药物替莫唑胺（TMZ）一起使用。

据美国国家癌症研究所提供的信息，2015 年大约有 2.3 万美国人将被确诊患有脑癌或其它神经系统癌症，其中会有逾 1.5 万人死于这些疾病。GBM 在脑肿瘤中大约占到 15%，这种疾病通常发生在 45-70 岁年龄段。在患者确诊之后，其平均生存期不会超过 15 个月，因为肿瘤倾向于对标准治疗有高度抵抗。

最新确诊患有这种具有挑战性及侵袭性脑癌的患者现在有了另一种治疗选择，FDA 器械与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。虽然这一治疗产品不是一种治愈手段，但它可以使生存期延长几个月。在用来支持扩展适应症的临床研究中，以该器械与 TMZ 治疗的患者与那些仅以药物治疗的患者相比，平均多生存了 3 个月。

Optune 最初于 2011 年获批用于治疗化疗后疾病复发或进展的 GBM 患者。随着该适应症的扩展，Optune 可在疾病进展之前作为标准治疗的一部分用于 GBM 治疗。对于新确诊 GBM，Optune 不旨在用作标准治疗的一种替代疗法，而是作为一种辅助疗法，并且也不能在没有医师监督的情况下使用。

当使用 Optune 时，医疗保健专业人员要在患者头皮表面放置电极，以输出低强度的交变电场，称之「肿瘤治疗电场」（TTFields）。当暴露到 TTFields 时，独特的形状及快速分裂肿瘤细胞的特性使肿瘤细胞容易受到损伤，这可能会阻止肿瘤的生长。

这款器械是便携式的，它可以用电池驱动或插到一个电器插口驱动。患者可以在家或工作中使用这款器械，使他们继续进行他们正常的日常活动。

FDA 基于 695 名新确诊 GBM 患者参与的临床试验中 Optune 器械和 TMZ 治疗患者与仅使用 TMZ 治疗患者的对比结果批准这款器械的新适应症。使用这款器械与 TMZ 治疗的患者在疾病未进展的情况下平均生存了 7 个月，相比之下，仅使用药物治疗的患者在疾病未进展的情况下平均生存了 4 个月。Optune 加 TMZ 治疗组的患者在确诊后平均生存了 19.4 个月，而仅以 TMZ 治疗的患者生存了 16.6 个月。

Optune 用于最新确诊的 GBM 是在 FDA 优先审评程序下完成审评的，这一审评程序可以为某些治疗危及生命疾病的器械提供一个加快的审评。使用 Optune 所经历的最常见副作用是皮肤刺激性。与仅接受 TMZ 治疗的受试者相比，临床试验受试者还经历了稍高发生率的神经系统副作用，包括痉挛和头痛。

如果患者正在使用植入式医疗器械或有颅骨损伤，有潜在的涉及头皮的皮肤疾病或已知对导电水凝胶（如在心电图贴纸上使用的导电水凝胶）敏感，那么他们不应使用 Optune 系统。Optune 系统由新罕布什尔州朴次茅斯市的 Novocure 公司制造。

来源：丁香园

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