药监局一锤定音，纸胶片乱象可休矣_医疗器械

2015

08/27

19:44

中国医疗科技网医疗器械

近年来，由于国家对医用胶片没有明确的定义和标准，不少厂家用成本远低于医用干式胶片的纸质或者塑料片的喷墨打印产品冲击医用胶片市场，而且用自助打印进行包装，吸引了不少的眼球。但是纸胶片质量达不到诊断要求，给医院带来了误诊或漏诊的风险，而且病人也无法凭此类材料到其他医院复诊，因此今年国家药监局连发2文，以规范医用胶片市场。

2015年3月31日颁发的《食药监办械管〔2015〕49号》文中对医用干式胶片进行了明确的定义“医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。分类编码：6831。”，肯定了银盐干式胶片在医学成像上的重要性。而不含银的由PET与涂层合成的材料只能称为“医用打印胶片”，使用范围也仅仅限于普通X光影像，不能用于CT、核磁的影像打印。

2015年7月20日颁发的《食药监办械管〔2015〕104号》文中更是明确规定医用胶片纸（由纸基和涂层合成的材料）不作为医疗器械，食品药品监管部门应按规定不予注册，尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。而且也明确指出输出的影像不作为诊断依据。

放射诊断是诊断环节中的重要一环，决定了患者的治疗方式和手段，诊断介质作为放射诊断的依据和质量控制的根据，要对质量严格要求，不能单纯为了追求成本的降低而不顾质量的底线，上述两个文件的出现无疑给纸胶片厂家敲响了警钟。

来源：中国医疗科技网

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