3D打印与化学材料的完美结合椎间植入物获FDA准入_医疗器械

2015

07/24

14:31

天工社医疗器械

2015年7月23日，来自美国康涅狄格州South Windsor的Oxford Performance Materials（OPM）公司宣布，他们的3D打印SpineFab VBR系统植入物已经获得了来自美国食品药品管理局（FDA）的510（k）市场准入许可。这是有史以来第一个，也是目前唯一一个获得FDA批准植入的聚合物3D打印承重装置。

天工社认为，FDA连续批准此类3D打印装置，表明该技术正朝着正确的方向前进。

“SpineFab系统获得FDA的批准对于我们的团队来说是一个显着的成就，同时也是OPM的一个重要里程碑。”OPM公司董事长兼CEO Scott DeFelice称。

OPM的SpineFab是一种椎体置换物，可用于人体脊柱的中到下部。这种椎体是椎骨的前部，许多人经常会因为各种疾病或者损伤的原因需要更换该骨骼，这也是SpineFab刚刚被批准使用的地方。

“我们已经制订了以患者为中心的战略，未来将与临床医生一起合作，并带来预期将能够改善手术效果的创新设备解决方案。”OPM生物医疗总裁Severine Zygmont说，“我们的OsteoFab技术，将3D打印与独特的化学材料相结合，为行业带来了植入物设计和制造的全新思路。”

3D打印适合大规模定制，而这也是OPM公司SpineFab系统的特点之一。该系统可以根据48种不同的尺寸3D打印植入物，他们使用一种具有特殊生物相容性的聚合物和选择性激光烧结（SLS）技术，逐层构建出特定植入物。这个工艺是OPM专有的，并使用了他们特制的OXPEKK粉末制剂，这种粉末制剂可用于打印神经和整形外科植入物。用该材料打印出来的植入物透明的，具有类似骨骼的机械性能，并能够支持骨骼的生长。

目前有几家公司已经表示有兴趣分销SpineFab，尽管完整的细节尚未公布。

来源：天工社

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