FDA：慎用重组蛋白和合成肽为原料的植入骨移植替代物 _医疗器械

2015

01/27

20:08

FDA 医疗器械

2015年1月21号，美国食品药品监督管理局对医疗器械——重组蛋白和合成肽为原材料的骨移植替代物发出安全通告，由于未满18周岁的患者身体骨骼组织等不断发育，植入重组蛋白和合成肽为原材料的骨移植替代物会对其带来危害。

模仿骨生成的合成物(含重组蛋白和合成肽)通过载体或支架植入到罹患严重骨质缺损或罕见骨疾病的患者病灶中，能起到促进骨生长和愈合的作用。此类产品已通过FDA的上市前通告(PMA)审批用于18周岁以上患者，但FDA未评价产品使用在18周岁以下患者的安全和有效性。由于产品会引起使用者的不良反应，对邻近器官或组织造成压力，如骨骼发育问题、其他组织的过度生长、组织肿胀、积水等，对18周岁以下患者，此问题应尤其重视，特别是植入到开放性生长板旁，比如，未成年人患者的身体仍在发育，他们的脊柱间隙小，骨与骨之间紧密排列，若在脊柱间使用此类产品，患者将同样面临过度骨生长或积水的问题，这会更容易引起脊柱神经的损害、疼痛或衰弱。

因此，FDA不建议重组蛋白和合成肽为原材料的骨移植替代物作为第一治疗方案来解决未成年人患者的骨缺损或骨疾病问题，可考虑同体骨移植、同种异体骨移植或不含重组蛋白和合成肽的骨移植替代物。医疗机构提供商、未成年人患者的家长或监护人、未成年人患者应充分了解产品和风险，衡量使用利弊，慎重决定。若发现未成年使用者出现发热、红肿、出疹、疼痛或植入区出现体格变化，应立即联系医疗提供商，并及时向FDA汇报。

来源：FDA

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