云南白药隐瞒有毒成分 曾引发多起医疗事故

近日，一直以来对其药物成分讳莫如深的云南白药，在国家食品药品监督管理总局的新规要求下，修改了药品说明书，正式承认其配方中含有毒性药品草乌（又称断肠草）成分。

云南白药集团股份有限公司方面同时对外强调称，云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺，其毒性成分可基本消除，含量在安全范围内。

实际上，近年来，云南白药所含毒性成分已引起多地多起中毒病例，甚至被指导致多人死亡。不过，一直以来，云南白药以配方保密为由，拒绝透露其药物成分，诉诸法院的多名患者也因为证据不足而不了了之。

值得注意的是，在修改说明书之前，国内版云南白药产品说明书中从未标注草乌等成分及含量，但在美国版云南白药说明书中，则皆按当地监管机构要求标注了成分及含量。所谓的“双重标准”，令外界倍觉蹊跷。同时，宣扬治疗伤痛有显着疗效的云南白药，在美国销售的身份竟然是膳食补充剂，而非药品品类。

正式承认含断肠草云南白药在日前发布的公告中承认，其配方中含有草乌成分。云南白药在修改后的新版说明书中显示：“本品含草乌（制），其余成分略。”

“尽管草乌早在1988年就被列为医疗用毒性药品，草乌制药品应在包装上标有毒药标志及用量，不过，云南白药公司却长期以‘国家保密配方’为由，名正言顺地隐瞒其有毒成分。”业内人士告诉记者。

上述人士表示，上述所指的草乌所含乌头类生物碱为剧毒物质，其中毒症状包括恶心呕吐、四肢麻痹、呼吸困难以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在欧美等国，草乌普遍被严格控制或禁止用药。

云南白药的“含毒”风波要追溯到去年2月份，香港特区政府化验所在抽检中发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日，澳门卫生局也发出停用回收通知。至此，云南白药公司不得不出面承认配方中含有乌头碱类物质，而这也是云南白药第一次公开承认其产品含有毒成分。

9个月后，国家食药总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。该通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚必须在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

根据国家新规，即便是涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外。直到日前，云南白药才开始修改说明书，增加草乌毒性说明，不过，对于配方中的其他成分则依然保密。

“此项要求并非针对云南白药一家，国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书。云南白药只是牵涉其中的一种药品。”云南白药在接受媒体采访时则强调，云南白药中所含的草乌（制）为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺，其毒性成分可基本消除，云南白药在安全范围内。

长期隐瞒有毒成分

尽管云南白药在披露风险的同时不断重申其安全性，但历年来的多起案例，则向外界揭露了云南白药的另一面：毒性成分疑致多名患者身体受损，对簿公堂皆因“国家保密配方”而败诉。

最惨的一个事故发生在11年前。

2003年，华南农业大学大四学生杨钧参加完学校运动会，出现排黑便及呕吐症状，被送往暨南大学附属第一医院治疗。病情并不严重的杨钧，在住院三天后，病情趋于平稳。但随后主治医生王平多次以每次4克的药量给杨钧服用云南白药，致其在12小时之内便出现手足抽搐、口吐白沫、持续高烧、血管收缩无法输液的惨状，一个星期之后，这个鲜活的生命便撒手人寰。

广东省医学会在鉴定后认为，医院超量使用云南白药，形成毒性，其过失与杨钧的死有因果关系。杨钧的父母随后起诉了该医院，并获得了巨额赔偿。值得注意的是，该事故的主治医生称其并不知道云南白药中含有毒性成分，因为其说明书中并未标明。

当年此案的代理律师广州市品泓律师事务所黄奕表示，由于云南白药处方是国家保密配方，成分和含量无从了解，一个普通消费者直接起诉它，基本没有赢面。

北京市中伦文德律师事务所成都分所律师赵因曾在医院从事临床工作与医院管理工作多年，她向时代周报记者表示，5年前，自己在第三次服用云南白药后，出现了口腔发麻，心脏剧烈跳动，呼吸困难等症状。经检查，她的心脏受到损害，但病因无法直接作判断。

有医学背景的赵因，经过大量查阅资料，发现《时珍国医国药》杂志2006年第612期曾刊载报道《云南白药现代医学应用概述》，其中谈到云南白药由草乌等药材组成，草乌相当于武侠小说里常出现的“断肠草”，其中含有有毒化学成分乌头碱。于是，饱受心脏损害折磨的赵因，选择将云南白药集团告上法院追索赔偿。

“云南白药中毒案中，我手中握有购药发票、医院急诊抢救心脏损害的病历，还有相关书籍和文献支撑云南白药可以导致心脏急性损害的事实，但是法院让我提交证据证明服药的事实，否则无法成立因果关系。我要求被告方云南白药集团证明其药物不会导致心脏损害的证据，但其以国家保密配方为由，拒绝回应其配方是否含有草乌成分，这场诉讼最终因法院同意被告不举证判原告败诉。”赵因向记者回忆道。

记者了解到，西安的患者陈丽娟，因为在经期中使用了云南白药喷雾剂和膏药，出现了大出血的情况，至今仍留有其他身体不适的后遗症。陈丽娟也曾向法院提起诉讼，最终也因“云南白药是国家绝密配方”被法院驳回。

“草乌所含乌头碱为可致命剧毒物，长期以来，云南白药却以保密配方为由刻意隐瞒，如今云南白药集团正式承认药物含有有毒成分并更换说明书，这对于此前服药后出现身体损害的消费者来说，将是重要的有力证据。”

被指中外“双重标准”

与此同时，除了含毒风波，让云南白药举众哗然、负面缠身的，还有对其双重标准的质疑。

记者查阅国家食品药品监督管理局网站数据库获悉，目前，云南白药集团股份有限公司共有7种产品被列入“中药保护品种”，其中，云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级，保护年限均为1995-2015年，其余5种药品则均为二级保护品种，保护期限为7年。

2006年，国家药监局发布的《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定，除中药一级保护品种之外，药品说明书中必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

然而，这个向国内消费者保密的配方，却向美国消费者公然列明。

有消费者向记者表示道，此前，在未修改的大陆版的云南白药说明书里，有关药物成分部分写明“略（保密方）”，但是，美国版的云南白药说明书里“成分与含量说明”一栏中，则以中英文对照的方式清楚地注明了包括淮山药、田七、苦良姜、散瘀草等中草药在内的8种成分和含量，这些成分在美国亚马逊[微博]网站的云南白药页面上也可以查询到。值得注意的是，公开的美国版说明书也没有出现“草乌”成分。

对此，云南白药方面曾作出解释：“这是因为每个国家的要求略有不同，可能是根据需求进行调整”。

“这个解释显然是立不住脚的。”赵因告诉记者，美国、香港、中国大陆三地销售的“云南白药”在说明书和标签上都清楚地写着“国药准字Z53020798”。而国家食品药品监督管理局在2002年发布的《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》第二条则清楚规定：每种药品的每一规格只发给一个批准文号。

“众所周知，批准文号一样，那么成分、剂型、规格都必须完全一致，如果美国成分里没有草乌，那么云南白药在美国不是刻意隐瞒毒性成分，就是销售假的云南白药；如果有草乌，云南白药在美国就不能作为膳食补充剂，而且是明显的双重标准，所以云南白药在美国涉嫌违反规定、制假贩假。”

根据知情人介绍，陈丽娟曾对云南白药的临床实验数据向国家食药监总局申请信息公开，证明其对经期有影响，但国家食药监总局给出的答复是：没有可以公开的信息。“云南白药属于中药保护品种，按规定必须提交临床实验报告，这个答复是否意味着云南白药根本没有提交临床实验报告，种种疑点值得推敲。”

对于药物标准涉嫌中外有别，以及公布配方后是否需要向此前因使用云南白药造成身体损害的消费者承担赔偿责任等问题，记者多次拨打云南白药董秘吴伟及云南白药总部电话试图进行采访，但截至记者发稿，上述电话一直处于无人接听状态。

来源：时代周报