2020年，数字疗法之年？

随着智能手机的普及，聊天机器人（chatbot）逐渐走入大家的生活，数字疗法、访问和学习方式，正在推动数字体验方面的快速发展。新兴企业和行业的长期领跑者，正在利用新界面的优势，来创造对话支持和临床疗效。这些解决方案不仅仅适用于患者，也在从新的层面上考量，为支付方和医疗服务提供方，提供协助。

2020年，数字疗法之年

数字疗法（digital therapies，DTx），曾经面临很多困难：难以检测，无法审评，也没有通往支付方保险覆盖的途径。但在2020年到来之际，其中的许多障碍，已被清除，或已大大削弱。目前，全球多家监管机构正在蓄势待发，准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。

英国的国民医疗服务体系（the National Health Service，NHS），以及国家国家卫生与临床优化研究院（the National Institute for Health and Care Excellence， NICE），正在开展一项疗法评估计划，以改善数字化心理疗法的可及性。在这方面相对滞后的法国，也开始将符合DTx定义的数字医疗器械，列入医疗保险报销范围。

德国最近颁布了以《电子医疗法案》（E-Health Act）为基础的《数字医疗照护法案》（the Digital Care Act/Digitale-Versorgung-Gesetz，DVG），颁布该部法案的目的，是创建部署在远程信息处理底层架构层（telematics infrastructure layer）上的电子病历和电子健康卡。各界预期，这将导致医疗保健IT系统的互操作性，更好地访问远程医疗服务。按照相关规定，德国法定健康保险基金，必须在特定条件下报销健康应用程序的费用，其中包括数字疗法。因此，对于DTx而言，该法案影响巨大。

图片来源：参考资料[5]

美国FDA正在推广数字医疗软件预认证试点计划，计划让通过资质认证的DTx开发商获得预认证，相关产品将与获得FDA批准的产品相匹配，或取而代之。2017年8月，FDA颁布《采用真实世界证据支持医疗器械监管决策指南》（Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices）；2018年底，颁布《FDA真实世界证据计划框架》（Framework for FDA’s Real World Evidence Program），同时颁布《可视为医疗器械的软件（SaMD）：临床评价指南》等（Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。这些指南和框架报告，旨在鼓励更多地从移动设备和家居环境中采集患者数据。

但影响更大的新闻是，美国药品福利管理机构快捷药方控股公司（EXPRESS SCRIPTS HOLDING），制定了数字处方集，验证哪些主要和支持性数据治疗产品可以报销。紧接着，CVS Health公司制定了《供应商药品福利管理计划》（Vendor Benefit Management），帮助旗下的CVS Caremark药品福利管理公司管理与第三方医疗产品之间的关系。

▲受到关注的数字疗法（数据来源：参考资料[9], [10], [11]，药明康德内容团队制图）

除了风险投资之外，还有来自医药公司的直接投资。例如大冢制药（Otsuka Pharmaceutical），做出向Click Therapeutics投入3亿美元的承诺，用于重度抑郁症（major depressive disorder, MDD）的DTx开发和商业化。、

在未来5年中，中枢神经系统疾病将成为DTx的主要关注点，尤其是由于许多大型制药公司撤离该领域，但仍然缺乏治疗阿尔茨海默病和帕金森病的有效疗法。其它的治疗领域，包括肥胖、糖尿病和其它慢性病。

数字增益器

越来越多的数字工具，正在影响患者教育、合规、诊断领域。从理解使用者的对话，让使用者获得所需的东西变得更加容易，改善健康干预措施的整体效果方面，越来越多的数字工具取得了显着成果。

由于能够帮助用户打破常规，摆脱表单与冗长的文本，聊天机器人继续引起各界关注。聊天机器人可以通过简化载入，提供补充服务，甚至通过行为响应，以及动机触发，定制对用户的支持。一些健康网络的数字官员指出，从移动表单转变为聊天机器人，效率改善可观：他们的随访前文书工作完成量增加300%。最受欢迎的体验改善机器人包括：

Florence：每天有2,000多患者依靠他们信赖的Florence，提醒他们服药，跟踪体重，监测情绪状况。基于消息的交互，包括一些额外的功能，例如寻找附近的药房按处方购药，或回答有关医疗问题，例如如果忘记服药该怎么办等。

Sensely症状跟踪器：可跨文本和语音交流运行。Sensely可随时间变化，跟踪用户健康状况，确定潜在的诊断或健康问题。用户可与机器人共享图像，并通过颜色分类系统，轻松了解所需采取的医疗措施的紧急程度。

Cancer Chatbot教育机器人：将庞大的癌症信息范围，浓缩为供新诊断患者使用的简单界面。这款教育机器人，能够从可信赖的资源数据库中回答问题，并针对所有受该疾病影响者（从患者到父母到最好的朋友）进行定制。

Tess：Tess最初是作为体重管理支持机器人而构建的，扩展至临床运用，用于回答医院和最近出院患者提出的问题。一项早期测试指出了Tess聊天机器人的潜在影响：一项针对健康选择诊所（Healthy Choices Clinic）的23名患者的小型研究，追踪了10到12周内与Tess的300次对话。几乎所有患者（96％）都认为他们的互动是有帮助的。

数据来源：参考资料[13]-[16]，药明康德内容团队制图

随着2020年的到来，更多的互动，将会以聊天机器人的形式出现，不再只限于屏幕上，还能够发声。亚马逊的Alexa、谷歌Home，以及其它智能家居助理变得越来越普遍。

采用交谈的方式，其优势不止是简单易用；还可能通过自然语言处理（natural language processing，NLP），提供有价值的信息。NLP可帮助计算机分析和理解语音和文本含义。现有的医疗文档和编码，存在大量的非结构化自由文本。采用NLP扫描这些文本，在人工获取相同线索之前，识别、确认一系列重要的医学线索，包括存在自残或心理困扰风险的患者，临床试验匹配，疾病的新预测变量，未检测到的老年健康风险。还可采用NLP与语音配对，检测语言变化情况，帮助识别出现阿尔茨海默病前的症状。例如出现相关的语言变化，预示着早期认知能力下降。

保持人性化

自我指导和数字照护，是否会使医疗保健失去人性化？在大多数情况下，情况向好：数字设计可以使得访问更为方便，耗时更少，费用更低。目前，很多生命科学和医疗保健领域的领跑者，比以往任何时候都更加意识到，人文关怀不可或缺。这些人文关怀，不只是针对使用新界面的患者，还包括那些由于经验或理解不到位，而暂时未能受益于这些新疗法的患者。

这些显现行业发展新趋势的工具，可以改变患者医疗照护，但在很多情况下，例如面临严重的心理健康挑战，或者无法保持连线者，都需要保障措施到位，确保可以方便、快捷地使用和访问。

对于这些行业内的领跑者，如何创建更为一致的反馈环，了解谁在使用新工具，谁无法启动或快速退出？同时，还需要了解新出现的根本原因，确定平台改进和人工干预分层的优先级。

对于正在有效使用新工具的用户，这些领跑者正在讨论，如何确保制药和数据工具公司创建的系统、个人聊天机器人、主要医疗保健系统之间的互操作性。业界所面临的一个重要主题，是如何有效记录。涵盖电子病历、影像存储与通讯系统、可穿戴医疗设备的有效记录，可以超快地单独审视从单个患者采集的所有数据。

在数据交换和患者标识符一致性方面方面的障碍，在很大程度上，阻碍了原先计划在2016年左右创建统一记录的可能性。但是，像Acorn AI这样的创新公司，正在通过下一代系统突破这些障碍。这些下一代系统，不仅能够整合数据，还能够评估针对数字治疗和数字增益器，获得更好的持续临床理解。而目前的临床理解，通常只限于单独跟踪。

图片来源：参考资料[17]

支付方门户

不论什么时候，付款方或是药品福利计划管理者，都需要即时了解有关疾病状态变化的最新信息，或相关药品的最新数据。在未来的几年中，大家将会看到，更多的品牌重新考虑，如何与精通数字技术的支付方、医疗保险计划和医院系统互动；同时，将继续高度定制化的呼叫中心，添加定制的门户，其中包括全局内容，以及与关键的管理市场客户相关的演示文稿、数据和场景。

这些新门户，还可以用作检索所有内容的中心，从利益攸关方完整的综合帐户、医疗团队的联系信息，到针对政策变化的快速响应。随着行业从庞大、持久的数据集，过渡到来自全球的真实世界证据（RWE）和小规模、针对特定人群的研究的源源涓流，这些支付方门户，将发挥至关重要的作用。在定制方面，支付方门户还有潜力，并有可能更为深入地关注计划的客户，解决本地社交媒体覆盖，提供适当规模的数据削减，提升本地患者的声音。支付方门户的试水者，已经为关键支付方创造了个性化的体验。在2020年，大家将看到更多新的自助服务渠道投入应用，以及通过定向LinkedIn广告等扩展接入点的自助渠道。

2020年，如何应对数字增益与创新

考虑数字疗法策略

数字疗法和数字增益技术走到前台，对于完善产品组合而言，合作伙伴关系和投资至关重要。行业应该从风险和投资水平开始，确定投资新产品，还是购买已经过证明的产品。

建立患者反馈环

不论是保护性投入，还是投入最大化，重要的是，在对新工具的评估中，要让患者的声音参与进来；同时，逐步建立学习计划，了解最适合于具体客户群的针对性方法。

扩大患者影响

2020年，是重新评估客户交互界面的重要一年。无论是针对临床试验参与者的聊天机器人语音，还是针对支付方的定制数字界面，客户的期望都已发生变化。

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。

参考资料:

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[2] Skye Hodson. Paving the way. Is Europe catching up (or pioneering the way) in digital therapeutics? Oct 28, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from http://www.pharmatimes.com/thought_leadership/paving_the_way_1314754

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[11] PEAR Therapeutics. reSET? & reSET-O?. Retrieved Dec 20, 2019 from https://peartherapeutics.com/products/reset-reset-o/

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[15] Russell Fulmer, Angela Joerin, Breanna Gentile, et al. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct-Dec; 5(4): e64. doi: 10.2196/mental.9782: 10.2196/mental.9782

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[17] Syneos Health? Insights Hub. 2020 Health Trends. Dec 6, 2019. Retrieved Dec 7, 2019 from https://www.syneoshealth.com/sites/default/files/thought-leadership-articles/pdf/2020%20Health%20Trends%20Report.pdf

来源： 药明康德