5个质子放疗许可全给了公立，总计91个甲类设备证民营只拿到3个

刚刚过去的2019年，张劲（化名）有些失落。

作为国内一家非公立医疗机构质子治疗中心项目的负责人，他在这一年里深刻体悟到了“希望越大，失望越大”这句话的意味。

质子放疗，是目前世界上最尖端的医疗技术之一，可以无创伤、低副作用、精准地杀伤癌细胞，被称为“治癌利刃”。上海质子重离子医院2019年5月发布过数据，35位临床试验患者2014年接受质子治疗后，5年生存率97.1%。

高治愈率意味着庞大的需求，中国每年新增400万左右癌症患者，都在寻找高效的治疗方法。

目前全球已经运营的质子治疗中心不到100家，中国有4家，其中台湾两家，上海和山东各1家，在建和拟建的则超过70家。

建一个质子治疗系统，通常需要3-4年，耗资十几亿到数十亿人民币。如果没有配置许可，这些投出去的钱就相当于处于沉睡中。

今年主管部门计划批6台。2019年6月，张劲满怀希望地提交了申请，然而10月，第一轮结果公布了5台，全是公立医院。

2013年国家发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》中，曾提出“放宽大型医用设备配置……严格控制公立医疗机构配置……非公立医疗机构设备配备不低于20%”。

2017年，有关部委负责人谈及大型医用设备规划时，也曾公开提出“按照20%~25%左右为民营医疗机构预留空间”。

可是2019年这一次，非公“团灭”。难道，政策趋势变了？还是说预留空间放到了2020年？

质子放疗，每年150亿左右的市场需求

全球接受过质子治疗的患者已超过12万，其中就有马来西亚羽毛球一哥李宗伟，2018年9月，他被诊断为鼻咽癌，在高雄长庚医院进行了33次质子治疗，顺利康复。

当时媒体传言李宗伟的治疗费用需要1000万人民币左右，这是一个误传，很有可能最早传言的人把一个疗程的费用当成了一次治疗，再乘以33次，所以就弄错了。

根据上海质子重离子医院的数据，一个疗程收费27.8万，算上其他费用需要31万元左右。

中国每年有400万左右癌症新发病人，其中100万人有放疗需求，在这其中，如果5%的病人适合质子放疗，就有5万人，每人31万，意味着150亿左右的市场规模。要对应这个需求，国内至少需要规划20家质子治疗中心。

张劲所在的这家机构，是国内最早下重金引进质子放疗的团队之一，光是设备采购就不下10个亿。

2018年10月，国家主管部门曾制定《2018-2020年大型医用设备配置规划》，明确把质子放疗系统作为甲类医疗设备，提出要在3年内配置10台，其中，2019年6台，华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台（2019年10月先批了5台，并在随后的第二轮申报中给了西北地区1个名额）；2020年4台，华北、华东、中南、西南再各1台。

2019年6月，张劲作为机构代表向主管部门递交了申请材料。他告诉八点健闻，当时，同一批递交申请的医疗机构中，算上他们，只有4家已经看到了设备，具备最快上马的条件。“当时我们的团队里有一个美国专家，专门负责申报过程中的技术问题，他特别有信心地告诉我，说无论是比技术还是比进度，我们肯定能够入选。”

可惜，结果让他失望了。其它3家进展最快的机构也无一获得配置许可。第一轮5个宝贵的名额全部落入区域性龙头公立医院的口袋。

2019年10月公布的这份甲类医疗设备配置许可名单，总共涉及91台设备。除了5台质子放疗系统全部划给了公立系统外，28台PET/MR的名额也全部给到了公立医院；58台高端放射设备，社会办医只拿到了3台。

91中3，是社会办医在这一轮高端医疗设备配额争夺战中的收获。

政策收紧了？

中国对高端医用设备向来有管控传统。

早在1985年，原国家经委就下发了《关于控制重复引进、制止多头对外的报告》，开始对大型医用设备实施管理。

1995年，卫生部以第43号部长令的形式发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，提出实施“三证”管理，包括配置证。

2005年3月1日起，原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，目录管理由此拉开序幕。

2018年，由于医疗技术水平的突飞猛进，主管部门对目录内容进行了较大调整，一是将原本属于甲类目录的设备调入乙类目录，比如PET-CT、手术机器人、伽马刀等。二是将原本属于乙类目录的设备调出，不再实施配置许可，比如相对低端的CT、MR，各家医疗机构可以自行配置。

审批门槛在放低，这原本是一件好事，但也有人察觉出了一丝异样。

一位长期从事非公医疗领域研究的专家表示，前述的《2018-2020年大型医用设备配置规划》中，有一句很关键的话：不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。

“像浙江、上海这些经济发达的地区，这几年陆续在推动对社会办医采购乙类设备不做审批的试点，实行备案制管理，实质上就是放开了。但如果按照现在这个说法，各省的指标是明确的，社会办医还得和公立医院一起竞争名额，反而是让这些地方试点失去了意义。”

上述专家告诉八点健闻，2018年初，国家对社会办医的态度还是以鼓励支持为主，各地相继出台鼓励社会办医的文件，其中就包括了放宽社会办医购置高端医用设备的口子。

天津、黑龙江、广东都曾先后出台方案，明确对社会办医配置高端医用设备不做过多限制。2018年1月，国务院常务会议提出，由上海浦东新区作为试点，取消社会办医机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批。这也被解读为，国家全方位放开社会办医设备采购的序幕。

但仅仅几个月后，政策近乎反转。这对于此前已经放开一部分口子的地方政府来说，无疑是当头一棒，因为之前的配置证发多了，就意味着今后可用的额度变少了。

八点健闻曾经拜访过东部沿海省份的一家医疗设备生产企业，这家企业能够生产1.5T核磁共振系统，属于乙类医疗设备。企业老板说，在政策宽松时，自己手头上最多有过50台订单，多数来自民营医院。他还为此投资了6000多万新建机房，提高生产能力。没想到机房刚刚造好，政策就收紧了。以他所在的省份为例，一个季度只发了5张1.5T核磁共振系统的配置证。

“医院等了一两年才拿到一张证，你说他会买国产的吗？门都没有！”

社会办医：给我们一个上场的机会

华东地区一家民营医院的负责人向八点健闻表示，公立医院购买高端医疗设备，动辄上千万，都是财政掏的钱，而用得上这些设备的，毕竟只是极少数人。用高额的财政支出去换取少部分人的治疗机会，这违背了财政用于公共支出的基本定位，当然应该从数量上严格控制。

“但对于民营医院来说，它恰恰是用自己的钱，补上了公立医院的缺口，而且自负盈亏。按理来说，应该欢迎都来不及，为什么还要加以限制呢。”

除此以外，在相关部门的文件表述中，民营医院的医务人员是否具备操作设备的能力，昂贵的费用是否会带来过度医疗，是监管层顾虑最多的问题。

在2017年的一份对人大代表建议的回复件中，有主管部门指出，国内存在盲目追求配置质子/重离子治疗系统的情况，但相关专业技术人员严重不足，特别是最关键的放射物理技术人员数量、质量与保障使用安全的要求差距较大。

对此，前述民营医院负责人认为，这些顾虑应属多余。首先，任何一台上千万的高端医疗设备，设备厂商都会对操作人员进行培训，达到临床要求后才能上岗，确保基本安全。其次，不少非公立医疗机构都通过和当地三甲医院合作的方式，引入人才，能够符合国家相关的准入标准。

一位长期研究国内医疗体制改革的学者认为，“对于社会办医来说，只需要管住两件事。一是设备本身的安全有效，二是操作人员和诊断医生有相应资质。事实上，即便是质子放疗这一类世界公认最先进的技术，都是在国外已经成熟使用多年的，对于肯花钱的民间资本来说，这两点都不是问题。”

而对于过度医疗的问题，前述医院负责人表示，应该通过“事中事后监管”的方式来加以规范，而不是通过“事前审批”。

“举个最简单的例子，PET-CT刚出来的时候，确实出现过过度医疗的问题，但现在我们已经有足够多的办法来规范它。比如说，监管部门直接和医院的系统联网，医院的所有诊疗数据都能在后台看到，一家医院给100个病人做PET-CT，如果只有3个人是阳性的，我就怀疑你过度医疗，对你采取重点监控。”

“我们一些非公医疗的朋友经常在一块聊天，大家其实都很欢迎主管部门能够加强事中事后监管，促进优胜劣汰，规范行业发展，扭转过去非公医疗给社会留下的不好印象。但前提是，至少要给我们一个上场的机会”。

改变“公强民弱”局面的撬板

适度放宽民营医院高端医疗设备审批许可的呼声一直都有。

2019年的全国两会上，全国政协委员、武汉亚洲实业有限公司董事长谢俊明在提案中指出，缺乏医用设备已经成为非公立医疗机构长远发展的障碍，希望相关部门“在设备使用人员资质和技术服务能力符合要求的情况下，即发放配置证。同时加强对非公医疗机构的日常监督检查。”

一位接近决策层的人士告诉八点健闻，事实上，多数高层领导都倾向于废除对社会办医采购乙类医疗设备的行政许可，相关部门也草拟过详细的文件，并在国家层面的相关会议上获得多票通过，但最终却因为种种原因夭折。

刚才那位学者表示，放开社会办医购置高端医疗设备的行政许可，还有更深一层的意义。当下，医改进入到深水区，最核心的问题依然是公立医疗体系过于庞大，三甲医院人满为患，患者难以得到人性化的优质服务，医生负担过重……

据官方统计，截止2019年10月，全国有医院3.4万个，其中公立医院1.2万个，民营医院2.2万个；而2019年1-10月，全国医院总诊疗人次为30.9亿人次，其中公立医院26.2亿人次，民营医院4.7亿人次；出院人数共16757.2万人，公立医院13879.2万人，民营医院2878.1万人。

也就是说，机构数量占比接近65%的民营医院，只提供了不到20%的医疗服务。想要改变这种“公强民弱”的局面，突破高端医用设备的配置管理，或许是最有力的一块撬板。

“我们希望以后能形成有序竞争，三甲医院继续提升医教研管各个环节的水准，看住基本面。特别高端的医疗服务可以放给社会办医，两者错位发展。只有这样，国内的医疗生态才能平衡，医改才有推进的空间。”上述学者说道。

“否则，高端设备这个点不放开，人才不会来，病人不会来，鼓励社会办医就永远是一句空话。”

2020年，质子放疗的配置许可还将继续审批，张劲和他的同行们还有希望。

回首2019年的结果，“我们现在可以理解的点是，公立医院需要先拿到配置证，才能申请财政资金，所以在程序上让他们先走一步。”张劲告诉八点健闻。

尽管如此，他心里还是没底，5个名额，70多家机构，竞争非常激烈。“关键是我们不知道，政策是不是已经偏向了公立医疗机构。”

来源：八点健闻（HealthInsight）   作者：健闻毛晓琼