FDA对二甲双胍开展致癌物NDMA的检测_医疗健康

2019

12/09

13:16

医谷网

作者：周会棋（编译）

医疗健康

在经历全球范围内对胃药Zantac及沙坦类降压药中N-亚硝基二甲胺（NDMA）致癌物污染的恐慌之后，监管机构对其他可能未被发现的遭受污染的药物越来越警惕。目前，2型糖尿病药物——二甲双胍仿制药，将可能成为FDA的新目标。

“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段，尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值。”FDA发言人Jeremy Kahn在电子邮件中表示，“这些调查需要时间，当我们了解更多情况，以及医护人员和患者应该采取什么行动时，会进一步传达信息。”

新加坡卫生科学管理局再近日宣布二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受的水平”后，现已召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种，并表示，由于这些药品在当地供应的时间很短，患者服用这些产品产生的致癌风险很低。

欧洲药品管理局(EMA)也表示，目前正在对二甲双胍样本进行NDMA检测，目前尚未发现不安全水平。“欧盟当局正在要求企业调查和测试欧盟市场上的二甲双胍药品，并将结果及时反馈”，EMA在一份声明中表示:“尽管目前为止发现的NDMA风险非常低，但药物中应避免NDMA等杂质。如果发现NDMA水平高于一定要求，有关部门将采取必要行动。”

加拿大卫生监管机构表示，目前尚未发现在该国市场有二甲双胍产品含有超出可接受限度的NDMA，正在与国际监管合作伙伴密切合作，评估这一问题，同时，加拿大卫生当局正从相关公司收集样本展开检测并要求相关公司也对其产品进行自测。

二甲双胍是2型糖尿病早期的标准药物，“如果这些情况属实，可能会对数百万服用这种药物的人造成严重影响”，乔治城大学医学教授Ranit Mishori表示，“虽然也有很多其他的替代方法和其他替代药物，但其中很多都有副作用或者价格过高，同时，部分最新款的药物也尚未纳入医保范围内。”

参考文献

《After Zantac scare, FDA targets generic metformin for carcinogen tests》

来源：医谷网作者：周会棋（编译）

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