“治癌利刃”质子治疗等待9年审批开闸，74家医院抢6张许可证

6月的第一个周末，广州泰和肿瘤医院院长钱朝南、总经理梁晔荣率领一个团队，特地从广州飞到了北京。

这次北京之行，是为了一张等了9年的质子放射治疗系统配置许可。

5月30日，国家卫健会发布通知，针对全国范围内的医疗机构，启动2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作，申报时间为2019年5月31日-7月31日。质子放射治疗系统也在申报范围之内。

于是，在通知发布后的第一时间，广州泰和团队立即拿出准备许久的申报材料，收拾行李，北上。周一早上8点刚过，一行人便已等在了国家卫健委政务大厅的门前。只待政务大厅开门，递上第一份质子放射治疗系统配置许可的申报材料。

“终于盼到这一天了。”钱朝南忍不住感慨。

据了解，从2010年开始关注相关政策，9年以来，广州泰和肿瘤医院曾在2013年、2017年分别进行了质子放射治疗系统的许可申报，两次申报都通过了广东省卫计委的审批，却都止步于国家卫健委的审批。

广州泰和肿瘤医院是一家以质子治疗为特色的三级肿瘤专科医院，医院预计于2020年初全面投入运营。而拿到这张质子放射治疗系统配置许可，是其开展其特色医疗服务的重要一步。

一位行业人士告诉八点健闻，此次卫健委发布通知，是第一次真正意义上为质子放射治疗系统的设备许可申请提供了标准，让从业者有了申报的依据。

八点健闻获悉，此前相关部门已为两家质子重离子治疗中心发放了质子放射治疗系统配置许可。如果这次申报进展顺利，广州泰和肿瘤医院有望获得第三张许可。

救命的“治癌利刃”

目前在恶性肿瘤（癌症）的治疗方法上，有三大常规手段：

手术：通过手术切除肉眼可见的瘤体；

放疗：通过高能射线破坏癌细胞；

化疗：通过药物杀死癌细胞；

质子治疗属于放疗的一种，被视为放疗的升级版。

简单来说，质子治疗就是运用高能质子束去精准地消灭癌细胞。与常规放疗相比，质子治疗的主要优势在于：基于质子束的特殊物理学特性，质子放射治疗可以在精准消灭癌灶的同时，避免对正常组织的伤害，疗效更好，副作用更低。

质子治疗最早在1946年首次被提出。1954年，美国进行了世界首例肿瘤患者的质子治疗。在此之后，欧洲、日本等国家相继开始质子治疗的研究。1988年，质子治疗才获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，并从此正式走入了肿瘤治疗的领域。

自诞生以来，质子治疗就被视为“治癌利刃”，并因杀癌效果好、毒副作用小，被公认为当今国际最尖端的放射治疗技术。

马来西亚羽球一哥李宗伟就是质子治疗的受益者。2018年9月，李宗伟被诊断为鼻咽癌。根据李宗伟透露自己为了恢复健康一共进行了33次质子治疗，每次治疗需要25分钟。一年后，李宗伟便顺利康复，回归羽坛。

目前，质子治疗常用于前列腺癌、脑肿瘤、头颈肿瘤、一些儿童肿瘤、胰腺癌、乳腺癌、肺癌等。

近年来，质子治疗逐渐在全球范围内推广开来，全球接受过质子治疗的患者已超过十万人。此外，质子治疗机构数量也在增加。据不完全统计，目前仅美国就有20余家质子治疗机构。全球已建成、获批并投入使用的质子治疗机构为60家左右。

中国还处于质子治疗的起步阶段，在技术、经验、适应症方面都与美国存在较大差距。据了解，目前国内仅淄博万杰质子治疗中心、上海市质子重离子医院、台湾林口长庚质子治疗中心、台湾高雄长庚纪念医院质子治疗中心等4个质子重离子治疗中心已投入使用。

74家医院年内抢6张许可证

配置许可是质子治疗推广的第一道门槛。

一直以来，国内医疗机械行业长期实行配置许可制度，如果想要引进或者建设大型医疗设备，第一步就是必须拿到许可证。

2014年底，当时的国家卫计委曾有对大型医用设备配置许可之意。后来这一政策又被收紧。直到今年，卫健委终于放开了大型医用设备配置的许可申报。不过这次的放开范围也极其有限。

《甲类大型医用设备配置审批服务指南》显示，此次针对医疗机构配置甲类大型医用设备的申报工作，审批数量依据2018—2020年大型医用设备配置规划确定。

而根据2018年10月国家卫健委发布的《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，质子放射治疗系统的全国总体规划配置控制在10台之内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

根据质子中国统计，截至2018年10月31日，我国共有78个质子重离子项目，其中包含4个已获批并投入使用的项目、25个在建项目以及49个拟建项目。

按照上述审批规划，理论上2019年底之前，这74个项目都在同时竞争6张质子放射治疗系统配置许可证。未来两年则最多可获批10张许可证。

公开资料显示，配置了全国首台国产质子治疗装置的瑞金医院肿瘤（质子）中心已经建设完毕。今年4月，合肥离子医学中心质子治疗系统主体设备吊装也已经启动，预计今年年底，该中心的质子治疗系统第一个旋转治疗舱安装调试完毕，进入临床验收阶段。此外，华中科技大学同济医学院附属协和医院也在今年4月表示将引进质子治疗技术。

这些医疗机构，将是参与6张质子放射治疗系统配置许可的有力竞争者。

政策监管者对此医疗项目的管理持审慎态度，与质子治疗本身的特性有关。

被喻为“治癌利刃”的质子治疗，同时也是技术复杂度最高的医疗项目，极难驾驭，稍有不慎就可能引发医疗事故。瓦里安医疗全球副总裁兼大中华区总裁张晓博士认为，在中国发展质子治疗的初期，行业非常需要政府层面的监管和统筹规划。

普及质子治疗的三重门槛

有了许可，意味着可以开始建设质子放射治疗系统，但并不意味着这种治疗方法可以大规模普及开来。

综合多位资深业内人士的意见，质子治疗在中国的普及，存在三方面的阻碍。

第一大阻碍，是质子治疗人才稀缺。

上述业内人士提到，经过特殊培训的临床与技术专业人士是该系统正常运行并实施高质量治疗的关键要素。

现实状况是，质子治疗系统庞大而且复杂，目前能够为患者提供质子治疗计划和服务的医务人员极少，而且经验不足，这样很容易造成医疗事故。

钱朝南告诉八点健闻，不仅有质子治疗经验的医生少，能够配合医生进行治疗的物理师更稀缺。以广州泰和肿瘤医院为例，目前院内有经验的质子治疗专业人才只占计划设置员工数量的30%，剩余的70%都还要重新培养。

张晓博士告诉八点健闻，专业人才匮乏是全球性问题，在美国、欧洲也面临着同样的挑战。2005年以来至今，瓦里安医疗在全球设立了25家培训中心。正在加紧建设的广州泰和肿瘤医院将积极推进质子治疗人才的团队化培养，并计划与MD安德森癌症中心共建符合国内人才培育需求的标准化质子治疗临床与技术培训体系。

其次，是资金门槛。质子放射治疗系统属于高精尖医疗装置，价格昂贵，一般一套设备的价格（包括配套设施）在5亿-7亿元人民币。同时，运维费用也极其高昂。因此，有意愿、有能力购置质子系统的医疗机构并不多。

有数据显示，上海市质子重离子医院曾进行全球招标建设，彼时，西门子报价15亿元。西门子的维护费用每年也要在1亿-2亿元左右。此外，2005年，山东淄博万杰医院首家引进质子治疗系统，耗资10多亿元人民币，而每年的维护费用高达600万-1000万元。

钱朝南也告诉八点健闻，目前广州泰和肿瘤医院在购买质子放射治疗系统和相关配套设施方面已经花费超过7亿元。

“一些质子中心的投资方低估了项目的复杂性和资金的长期投入，在项目落地前缺乏充分的了解，项目开始后会遇到各种困难造成停滞。”张晓博士说，建一家质子中心还意味着将与设备供应商在之后保持20年以上的合作，需要选择实力雄厚、稳健运营的供应商，并且确保设备一直保持技术领先水平，能够在20年间不断升级技术。这些都带来挑战。

再次，质子治疗费用高昂，在医保不能支付、商保也不成熟的情况下，大多数患者无法承担质子治疗的费用。上述资深业内人士说，我国质子治疗单个疗程定价为15-27万元。

钱朝南告诉八点健闻，广州泰和正在与广州医保进行谈判，同时也在寻求与商保的合作。他提到，与医保、商保的结合可以减轻患者负担。此前，上海质子重离子医院曾与多家保险公司签署了合作关系，商业保险可以直接报销。

为降低成本，瓦里安医疗也在寻求技术的突破。张晓博士透露，其与全球领先的14家质子中心在共同研究Flash技术，极有可能带来临床的变革。

据介绍，Flash 疗法是一种非侵入性治疗，以极高的剂量及剂量率（72万cGy）在极短的时间里（1秒内）对人体癌症部位释放质子束流。在一次照射后，癌症细胞能就被摧毁而正常细胞无损害。

一台单一质子治疗装置平均一年的服务人次不超过2000人次，而Flash的治疗效率将比现有质子治疗技术提升数十倍，每次治疗只需1秒。这将大幅降低治疗成本，对患者而言，则将大幅减少治疗费用，甚至可能接近现在普通放疗的费用。

上述因素也正是国家对质子治疗管控从重的原因。作为当前最为高精尖的治癌利器，质子治疗目前仍然是仅容少数投资者涉足、并服务于少数患者的医疗项目。

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来源： 八点健闻    作者：郑琪