各国药品数据保护期限大比拼

药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段，通过授予原研厂商一定期限的市场独占权，有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应，各个国家结合自己的国情制定了不同的药品数据保护法律或者法规。2001年我国加入WTO时签订的与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）中，第39条第3款规定，当成员要求以提交未披露过的试验数据或其他数据，作为批准采用新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件时，如果该数据是通过努力获得且具有原创性，则该成员应保护该数据，以防不正当的商业使用。中国分别在2017年和2018年发布了“关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）” 和“药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）”，对药品数据保护问题进行了详细的规定。本文对各个国家的药品数据保护期限进行对比和分析，希望对大家有所帮助。

美国药品数据保护

美国是首个设立药品数据保护制度的国家。美国的药品数据保护在TRIPS协议之前就产生了， 并己建立了相对完善的法律体系，也是数据保护分类最多的国家。目前，美国是医药产业最发达的国家，其发达的医药产业与其长期实践过程中不断完善的医药产业政策密切相关，值得中国借鉴和学习。

欧盟药品数据保护

欧盟的药品数据保护经历了多个发展阶段，但是目前按照表2的情况对药品实施数据保护，在欧盟，药品注册申请人不需提出专门的药品数据保护申请，在上市许可批准之后，符合条件的药品自然得到了数据保护。

日本药品数据保护

日本医药产业的迅速崛起，与该国的药品保护制度是分不开的。日本药品保护制对新药、罕见病等都给予一定时限的数据保护，如表3所示。

中国药品数据保护

中国的药品数据保护立法始于2002年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中第35条规定国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。我国在保护期限方面当前施行的，没有针对不同药品种类划分不同保护年限，而是统一授予6 年的保护时间。但是在2017年5月发布了关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿），如表4，按照不同药品种类划分保护年限。而在2018年5月发布了药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）作了一些调整，如表5。

对比表4和表5前后两个不同时期出台的征求意见稿，我们可以发现，最新征求意见稿规定的上市创新治疗用生物制品可获得长达12年的数据保护，在时间上与美国相同。罕见病和儿童专用药方面也统一调整为6年，降低了创新性的要求。而对专利挑战成功的药品，并未进行详细的说明解释，同时也没有对保护时间进行规定，估计需要药品专利链接制度等政策完善之后再进行确定。根据是否在中国开展的临床试验，以及是否同步在中国上市，对新药或新生物制品的数据保护进行了详细的分类，该规定有利于加速我国药物研发的国际化进程以及鼓励新药更快地在国内上市。同时，从数据保护的流程上，最新的征求意见规定数据保护申请需要和药品上市许可申请同时提交，并随后经过受理公示、技术审查以及公示授权等后续流程。

参考文献：

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http://muchong.com/t-10822168-1

http://www.sohu.com/a/229869307_617138

来源：药渡头条

作者：Muzhang

来源：药渡头条   作者：Muzhang