十分钟起效,美国FDA批准首个非处方ED新药

医药 来源:医谷网
2023
06/14
09:52
医谷网 医药

日前,英国制药公司Futura Medical宣布,FDA已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍(ED),这也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药(OTC)。

公开报道数据显示,ED已成为男性生殖系统发病率最高的疾病之一,全球约1/5的男性患有ED,预计到2025年将影响全球3.22亿人,且呈年轻化发展趋势,40岁以上患者中的中重度ED患者人群占56%,在新发ED患者中有1/4为40岁以下的年轻患者。在《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》中,推荐包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等在内的口服PDE5抑制剂用于治疗ED。但由于PDE5抑制剂属于扩张血管类药物,会有一定的不良反应,常见的不良反应包括头痛、脸色潮红、消化不良等,且不能与硝酸酯类降压药等药物合用。此外,PDE5抑制剂用药后不能马上产生效果,有研究显示,伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟之间,最快的阿伐那非也要15分钟,该用药等待期也直接造成许多男性及其伴侣对该类产品不满意。

根据Futura Medical官网信息介绍,MED3000是公司利用其独特的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂,无需口服,只需涂抹在相应位置即可,DermaSys是一种多功能的定制技术,为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分,以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间。

MED3000的作用机制(图片来源:Futura Medical公司官网)

MED3000本次获批上市是基于三期临床研究FM71的研究结果,FM71是一项多中心、随机、开放标签、居家用药、平行组的临床研究,共计纳入了96名男性患者,他们来自美国、波兰、格鲁吉亚和保加利亚,在临床上均被诊断为ED,包括器质性和心理性ED或是两者结合,该试验旨在评估24周内对局部应用MED3000与口服他达拉非(5mg)片剂治疗ED的疗效和安全性。

结果显示,在第24周时,与基线相比,患者的勃起功能得到显著性改善,具有高度统计学意义(p<0.001),并且患者的IIEF-EF(国际勃起功能指标量表-勃起功能)评分平均提高5.73个单位,超过了FDA指定的4个单位的差异,即达到“MCID”(最小临床重要性差异,这一标准被国际公认为证明勃起改善有意义差异的关键标准)。值得一提的是,FM71还达到了起效时间显著性改善的次要终点。数据显示,MED3000可在10分钟起效,而他达拉非的起效时间是30-60分钟。

安全性方面,MED3000总体安全性和耐受性良好,没有记录到严重不良事件,值得注意的是,MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例为4.3%,远远低于他达拉非组的19.1%。此外,他达拉非组部分使用者还出现了背痛和胸痛现象,MED3000组则未出现该类现象,仅有一例使用者出现了轻度局部灼伤,女性伴侣中也未出现局部副作用。

另外,此前一项名为FM57的三期临床研究也取得了与FM71相似的积极数据,该研究纳入了1000名ED患者,覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心,研究结果显示,与治疗前基线相比,“合并”患者严重程度(轻度、中度和重度)的勃起功能在统计学上有显着改善(p<0.001),并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显着优势,超过60%的患者在使用MED3000 10分钟后开始勃起,远快于PDE5抑制剂,同时具有良好的安全性。

来源:医谷网

为你推荐

走出COPD新药研发“死亡谷”:赛诺菲解锁炎症性疾病新“地图”资讯

走出COPD新药研发“死亡谷”:赛诺菲解锁炎症性疾病新“地图”

近日,度普利尤单抗(商品名为达必妥®,由赛诺菲与再生元合作开发)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理并被予以优先审评,为COPD领域的...

2024-03-04 13:28

一款罕见病药物中国上市3个月就卖了超7000万元资讯

一款罕见病药物中国上市3个月就卖了超7000万元

近日,Argenx公司发布2023年财报,数据显示,其全年营收12 69亿美元,其中,用于重症肌无力(MG)治疗的创新药物Vyvgart(艾加莫德α注射剂)和Vyvgart SC(艾加莫德α皮下注...

2024-03-04 13:03

证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等资讯

证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等

2024年3月1日,证监会国际司发布《境外发行上市备案补充材料要求(2024年2月23日至2024年2月29日)》,要求5家拟境外上市企业出具补充材料,涉及讯飞医疗、太美科技、华昊中天、...

2024-03-03 19:39

华东医药独家商业化产品赛恺泽获批上市,ARCALYST复发性心包炎BLA获受理资讯

华东医药独家商业化产品赛恺泽获批上市,ARCALYST复发性心包炎BLA获受理

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

2024-03-01 18:21

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则资讯

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗,但是大部分为短效 GH制剂,需要每日一次注射治疗,给长期治疗的依从性带来挑战,因此长...

2024-03-01 17:44

医保数据开放,创新药前三年单列预算,医疗器械收费编码办事主体由医院调整为生产企业,上海若干举措推动创新药械发展资讯

医保数据开放,创新药前三年单列预算,医疗器械收费编码办事主体由医院调整为生产企业,上海若干举措推动创新药械发展

上海市卫生健康委、申康中心重申要求医疗机构在新版医保药品目录公布一个月内召开药事会,不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械入院。今年1月底前,全...

2024-03-01 13:50

阿尔茨海默病亟需早诊早治,卫材中国携镁信健康共建脑健康保障体系资讯

阿尔茨海默病亟需早诊早治,卫材中国携镁信健康共建脑健康保障体系

2月29日,一项旨在减轻中国阿尔茨海默病(AD)患者疾病负担的长期战略合作在中国老年保健协会以及中国脑健康行动专委会的见证下重磅落地。卫材(中国)药业有限公司【以下简称:...

2024-03-01 10:28

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市资讯

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

今日(3月1日),科济药业发布公告宣布,其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至...

2024-03-01 09:34

“铃声引路,共筑希望” ——国际罕见病日·关爱义诊周活动顺利举办资讯

“铃声引路,共筑希望” ——国际罕见病日·关爱义诊周活动顺利举办

​2024年2月29日,是第十七个“国际罕见病日”。

2024-02-29 19:57

国家药审中心更新电子申报资料制作软件资讯

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。

2024-02-29 17:48

恩凯赛药NK细胞疗法申报临床资讯

恩凯赛药NK细胞疗法申报临床

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,位于上海张江细胞与基因产业园的上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)申报的“NK042细胞注

2024-02-29 16:57

软银参投的550亿独角兽,宣告破产资讯

软银参投的550亿独角兽,宣告破产

近日,基因检测独角兽Invitae宣布已向美国新泽西州地区法院申请美国破产法11章破产保护,这也意味着这家一度被誉为“基因组革命中最重要的

2024-02-29 16:04

又一款国产13价肺炎疫苗申报上市资讯

又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

13价肺炎疫苗市场或将迎来全球范围内第四款产品。

2024-02-29 14:46

国际SOS发布主动风险管理策略提示,保障健康安全资讯

国际SOS发布主动风险管理策略提示,保障健康安全

国际SOS区域医疗总监Nikki Mepham医生表示:“除了全球安全威胁外,教育机构还应评估目的地的流行病和当地医疗能力。确保所有学生和教职员工已经接种了最新的疫苗,根据医生的...

2024-02-29 13:10

疑难杂症、久病不愈怎么办?百度健康罕见病中心助力患者线上排查资讯

疑难杂症、久病不愈怎么办?百度健康罕见病中心助力患者线上排查

近日,百度健康携手中国罕见病联盟正式迭代上线了【罕见病中心】,提供罕见病查询、疾病知识科普、前沿动态了解等更全面的服务和功能,满足罕见病用户的多种需求。

2024-02-29 12:34

3月1日起,福建医药代表进院新规执行资讯

3月1日起,福建医药代表进院新规执行

福建省卫生健康委、药品监督管理局联合印发《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》,自3月1日起实施。

2024-02-28 18:36

超5.6亿元,中晟全肽转让一款临床前候选新药给九典制药资讯

超5.6亿元,中晟全肽转让一款临床前候选新药给九典制药

据协议条款约定,中晟全肽有权收取最高可达6000万元的开发里程碑费用,和最高可达5亿元的年净销售额分成,以及该项目大中华区以外的再转让部分权益。

2024-02-28 16:13

各大CAR-T疗法2023年销售业绩资讯

各大CAR-T疗法2023年销售业绩

目前,全球已有9款CAR-T疗法获批上市,随着近日各大药企相继发布2023年业绩报第自此,大部分CAR-T疗法的2023年成绩单也相应出炉。

2024-02-28 13:42

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单资讯

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单

国家医保局医药价格和招标采购指导中心27日发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况,其中22家医药企业评级为“严重”,4家医药企业评...

2024-02-27 18:21

14.6亿美元,诺和诺德布局分子胶赛道资讯

14.6亿美元,诺和诺德布局分子胶赛道

2月26日,Neomorph宣布与诺和诺德达成一项合作和许可协议,双方将开展多靶点合作,以发现、开发和商业化用于心脏代谢和罕见疾病的新型分子

2024-02-27 17:08