诺华布西珠单抗在华获批，为糖尿病黄斑水肿眼底病患者带来创新疗法

5月27日，诺华公司的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗倍优适®（布西珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体药物，倍优适®在中国获批首个适应症，将为国内DME患者带来治疗新曙光。

中国DME患者基数大，亟需更规范、更佳疗效的治疗手段

我国糖尿病人群数量居世界第一，患者数量超过1.4亿1。DME作为糖尿病严重并发症之一，是糖尿病患者视力损害的首要原因1。据统计，我国约有1000万DME患者2，其中超过半数年龄在40-60岁之间。这些患者面临视力问题、眼部不适、精神压力甚至失明，健康和生活质量受到很大影响。《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》明确指出，糖尿病视网膜病变已成为我国主要致盲性眼病之一，要提高对眼底病变的筛查诊断能力，强调早发现、早诊断、早治疗，并制定诊疗规范，完善慢性眼病管理体系，降低疾病负担和致盲率。

作为一种慢性疾病，DME治疗应快速消退水肿并维持长期视力改善。国家眼部疾病临床医学研究中心负责人许迅教授表示，尽管多份国内外最新指南均推荐抗VEGF药物治疗作为DME一线治疗方案1, 3，但目前抗VEGF药物无法完全满足治疗需求，超50%的DME患者面临控制不佳的困境4, 5，需要多次往返医院接受治疗，患者亟需疗效更佳、给药更便利的药物，以减轻疾病负担。

更强疗效、更长间隔，布西珠单抗带来眼底病疗法新突破

布西珠单抗相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔6等治疗突破。患者在治疗初期仅需每6周7注射一次，维持期可延长至12周6注射一次，相比现有抗VEGF药物，大大减少了患者往返治疗的次数，从而改善既往DME患者面临的治疗困境，为患者重获清晰视界提供更多治疗选择。

在正式获批之前，依托海南博鳌、粤港澳大湾区等一系列先行先试政策，布西珠单抗得以提前惠及部分地区患者，同时也积累了中国人群的真实世界数据。来自广东韶关的张大爷是首批获益者之一。由于爱人已去世数十年，确诊DME后一直由孩子轮流照看。经规范治疗后，张大爷视力水平得到恢复，更重拾起打太极拳的晚年乐趣，生活质量显著提升。另一位家住深圳的李女士在尝试了多种治疗方式后依然视力模糊，在大湾区进行布西珠治疗后已经重新回到了裁缝师的岗位，生活回到了正轨。

此外，布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市许可申请已分别于2024年10月、2024年12月提交国家药品监督管理局申请，有望让中国更多眼底病患者获益。

参考文献：

中华医学会眼科学分会眼底病学组. 中华眼底病杂志,2023,39(2):99-124.

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来源：医谷网