国家药监局要求进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项

医药 来源:国家药监局
2025
04/08
21:34
国家药监局 医药

国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告政策解读

1.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》(以下简称《公告》)制定的背景是什么?

随着各级药品监管部门系列优化营商环境政策出台,药品生产企业经营行为进一步活跃,关于企业信息、车间和生产线及委托生产等相关许可事项变更也变得更加频繁,因事项变更带来的生产许可证制证工作量不断增加,为企业办事和省局工作带来一定负担。因此,需要出台相关政策,通过数字化手段进一步优化《药品生产许可证》管理,提高工作效率,助力企业高质量发展。

2.《公告》制定的主要目的是什么?

《公告》的主要目的是通过数字化手段优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程,优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。

对有关单位关心的2025年换证大年的其他要求,鉴于《药品生产监督管理办法》等文件对各项相关工作均已有明确要求,各省局也均有成熟的做法和程序,拟暂不再重复要求,本次工作核心目的是解决各省局最关心的正副本变更工作量的问题。

3.《公告》的主要内容是什么?

《公告》主要包括以下内容:

一是明确了《药品生产许可证》信息通过二维码进行封装展示,其中正本和副本应当分别标注二维码,对二维码封装信息的基本要求和信息更新要求也提出了明确规定。

二是明确了各省药监局将信息上传至国家局系统信息的时限要求,确保《药品生产许可证》信息及时更新。

三是明确除首次申请办理外,凡二维码扫码可展示的信息,《药品生产许可证》的正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业提出申请的,各省局应当按规定为该企业换发纸质版,同时收回旧版许可证。

四是明确了各级药品监管部门及其所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作,药品上市许可持有人、药品生产企业可无需提供纸质版。

4. 对于《公告》实施,后续国家局有何工作打算?

国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统,确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新,及时修订《药品生产许可证》电子证照标准,并做好相关技术支持和业务指导。

同时,国家药监局也将督促各省局高度重视《药品生产许可证》发放工作,切实加强组织领导和政策引导,合理安排《药品生产许可证》申(换)领工作,制定办理标准、程序要求,及时上报更新,严格审查把关,防范药品安全风险隐患,不断提高服务水平。

国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告(2025年第35号)

为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求,进一步做好药品生产监管,通过数字化手段优化营商环境,现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。

一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局(以下简称省级局)要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年 第47号)等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定,开展《药品生产许可证》(含《放射性药品生产许可证》,下同)的核发、重新发证、变更、注销等工作,不得随意委托或者授权下放。

二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》,各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理,《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。

如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理,可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码,但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。

三、自2026年1月1日起,扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息,并确保二维码展示信息的及时动态更新。

四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外,凡二维码扫码可展示的信息,《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请,各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版,同时收回原《药品生产许可证》。

五、国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统,确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新,及时修订《药品生产许可证》电子证照标准,并做好相关技术支持和业务指导。

以本行政区域内电子证照二维码形式管理的省级局,应完善本行政区域内相关信息系统,确保本省《药品生产许可证》正本、副本纸质版和电子证照中二维码的配套更新。

六、各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作,药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时,可不再提供《药品生产许可证》正本、副本纸质版。

七、各省级局要高度重视《药品生产许可证》发放工作,切实加强组织领导和政策引导,合理安排《药品生产许可证》申(换)领工作,制定办理标准、程序要求,及时上报更新,严格审查把关,防范药品安全风险隐患,不断提高服务水平。

以往规定与本公告不一致的,以本公告为准。

特此公告。

国家药监局

2025年4月2日

来源:国家药监局

为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款资讯

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款

据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。

2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域资讯

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域

用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...

2025-04-30 12:39

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求资讯

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求

本公告中的牛黄是指来自于阿根廷共和国国内养殖牛的胆囊或胆管的干燥胆结石。

2025-04-28 22:10

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了资讯

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了

上市15年后,吉药控股最终还是走向了退市的结局。

2025-04-28 17:50

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局资讯

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局

本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

2025-04-28 16:54

一款印度企业的原料药被暂停进口资讯

一款印度企业的原料药被暂停进口

昨日(4月27日),国家药监局发布公告称,暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT LTD 地高辛原料药。

2025-04-28 12:52

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展资讯

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展

凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...

2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动资讯

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动

2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...

2025-04-28 10:26

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发资讯

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发

本轮资金将用于加速公司“3D-Wet-AI”闭环技术体系的建设,并推动国际合作及多场景商业化落地。

2025-04-28 10:01

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医资讯

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...

2025-04-28 09:42

126个药品在辽宁省主动降价资讯

126个药品在辽宁省主动降价

辽宁全省所有医疗卫生机构将于04月30日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期,时间为1周。

2025-04-27 18:35

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产资讯

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产

4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...

2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场资讯

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场

瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。

2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议资讯

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议

双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。

2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略资讯

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略

今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。

2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 资讯

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗

强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...

2025-04-25 15:00

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”资讯

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”

2024年1至12月全国共报告百日咳近50万例,是2023年的12倍,跃升至近40年来的峰值。

2025-04-25 14:12

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%资讯

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%

罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...

2025-04-25 13:34

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案资讯

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案

阿斯利康与石药集团、映恩生物和银珠医药三家本土生物医药公司正式签署临床研究合作协议

2025-04-25 10:58