一款国产创新流感药，获批_医药

2025

04/01

10:22

医谷网医药

近日，据国家药监局官网信息显示，青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）正式获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

公开资料显示，玛舒拉沙韦片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药，为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，该产品能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，与罗氏制药的玛巴洛沙韦作用机制一致，患者全病程只需服药一次。另值得一提的是，玛舒拉沙韦是中国首个自主研发的PA靶点抗流感药物。

今年1月，青峰医药宣布玛舒拉沙韦片的3期临床研究数据在Nature Medicine发表，该研究纳入了591名5-65岁的中国患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组，患者被要求发烧腋温大于等于37.3摄氏度同时快速抗原或核酸检测结果呈阳性。

结果显示，玛舒拉沙韦显著缩短流感症状缓解时间，中位缓解时间较安慰剂组减少21小时（42.0小时 vs 63.0小时），发热缓解时间缩短8.6小时（19.7小时 vs 28.3小时）。病毒载量下降速度方面，用药首日玛舒拉沙韦组的病毒载量平均降幅达-2.2±1.3 log10 copies/ml，显著优于安慰剂组的-1.3±1.7 log10 copies/ml。

耐药性监测显示，仅3例甲型流感患者（H1N1pdm和H3N2亚型发生率分别为0.7%、0.9%）出现I38T氨基酸替换，乙型流感及安慰剂组未发现突变，耐药率显著低于同靶点药物巴洛沙韦（9.7%）。

安全性方面，研究中没有发生导致死亡的严重不良事件，玛舒拉沙韦片组不良事件和不良反应的发生率与安慰剂组类似。

有报道称，玛舒拉沙韦片首批药品将于2025年5月上线广东各药店以及美团买药。

目前，国内获批的流感药包括奥司他韦、罗氏的巴洛沙韦（中文商品名:速福达，英文商品名：Xofluza）、石药欧意的玛巴洛沙韦仿制药（暂不能进行销售）。

同时，目前国内流感领域的在研产品还包括：珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、太景医药研发（北京）有限公司的核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A等。

此外，2023年12月，众生药业控股子公司众生睿创已提交用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片新药上市申请并已获国家药监局受理。据了解，昂拉地韦片是一款PB2靶点的RNA聚合酶抑制剂，属于First in Class药物，临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

据医谷网经国家药监局药审中心官网信息查询，昂拉地韦片现在还处于审评阶段。

来源：医谷网

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