一家疫苗企业，破产了_医药

2024

12/03

14:56

医谷网医药

没有奇迹，纳斯达克上市疫苗企业VBI Vaccines最终还是走向了破产的地步。

唯一上市产品商业化失败

日前，VBI Vaccines在其官网发布新闻稿表示，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac），医疗保健提供者或其他方必须立即停止进一步分销或停止使用任何库存PreHevbrio疫苗，VBI Vaccines公司也会根据要求按照适用法律立即销毁所有现有的PreHevbrio。

根据VBI Vaccines在新闻稿中的披露，其及附属公司于2024年7月29日在加拿大安大略省高等法院（商业名单）根据加拿大《公司债权人安排法案（CCAA）》（R.S.C.1985，c.C-36）提起诉讼。VBI Vaccines（特拉华州）和某些其他关联公司于2024年7月30日根据《破产法》第15章向美国特拉华州地区破产法院提交了请愿书和动议，要求承认加拿大诉讼程序为外国主要诉讼程序（与CCAA程序一起称为“重组程序”）。关于重组程序，VBI Vaccines于2024年10向医疗保健提供者和FDA发出了一份初步通知，表示其打算自愿将PreHevbrio从美国市场撤出。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并永久停止分销PreHevbrio。

VBI Vaccines的总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，专注于开发、生产和销售医疗重组生物技术产品来预防和治疗传染病和免疫疾病，其主要技术平台是专有的包膜VLP（“eVLP”）平台技术，用于开发模仿病毒自然表现的候选疫苗。

截止目前，VBI Vaccines的研发管线囊括了多款产品，其中，PreHevbrio是目前唯一实现商业化上市的疫苗产品，其是一款乙肝疫苗，于2021年获得美国FDA批准上市，用于预防18岁及以上成年人中所有已知亚型乙型肝炎病毒（HBV）引起的感染，根据VBI Vaccines此前新闻稿中的描述，PreHevbri含有S，Pre-S1和Pre-S2三种乙肝表面抗原，是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。除了美国，PreHevbrio还已相继在英国、加拿大、欧盟等地区上市。

VBI Vaccines部分管线产品

另据VBI Vaccines的披露，在关键性两项3期临床研究PROTECT和CONSTANT中，PreHevbrio与GSK的单抗原HBV疫苗Engerix-B相比，PreHevbri在所有18岁以上的受试者中(包括45岁以上的成年人中)（91.4%vs76.5%））均显示出较高且持久的血清保护率，且抗体滴度高达5至10倍。

此外，两项研究的综合安全性分析均表明，PreHevbri耐受性良好，未观察到非预期的反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳，所有这些不良事件通常在1-2天内无需干预即可解决。

尽管顶着“首款且唯一一款”的名头，但是PreHevbrio在上市销售后并没有取得预期的辉煌，甚至可以用惨烈来形容，2022年，PreHevbrio的销售业绩为区区110万美元，第二年销售额也不过310万美元，这与“重磅炸弹级“产品动辄上亿的销售业绩相比，差了不是一点半点，同时，VBI Vaccines的销售费却高居不下，仅仅是2023年就达4214万美元，当年公司全年亏损9283万美元。

唯一上市的产品商业化失败，销售费用高企等多重因素让VBI Vaccines的财务状况迅速恶化，并最终被拖垮，直至破产。虽然VBI Vaccines在破产前也曾尝试通过融资和重组来进行挽救，但已回天乏力。

曾与腾盛博药深度绑定

横跨太平洋的震动，也牵连到了国内的一家港股Biotech企业——腾盛博药。

早在2018年，腾盛博药就与VBI Vaccines建立了合作关系，当年12月，腾盛博药从VBI引进BRII-179，获得了其在大中华区的商业化权益。BRII-179是一款基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。

2023年7月，腾盛博药与VBI Vaccines再次签署许可协议，以拓展双方在乙型肝炎（HBV）领域的战略合作，在本次合作中，腾盛博药从VBI Vaccines获得BRII-179的全球独家开发和商业化权利，将该产品的独家许可从大中华区扩大至全球市场。同时，腾盛博药还引进了PreHevbrio在大中华区及包括澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、新西兰、菲律宾、新加坡、韩国、泰国和越南等亚太国家的独家开发和商业化权益。根据协议条款，通过这次合作，VBI Vaccines有权获得BRII-179和PreHevbri700万美元的首付款许可费，并有资格获得未来开发和商业化的潜在里程碑付款以及基于未来年净销售额的特许权使用费，此外还包括用于制造和供应的500万美元，以及腾盛博药的300万美元股权投资。

2024年2月，腾盛博药与VBI Vaccines的合作进一步扩大，不仅收购了BRII-179的所有权益，还引进了癌症疫苗VBI-1901在亚太地区（除日本外）的市场权益，交易总金额为3300万美元。

今年7月，腾盛博药在得知VBI在启动破产程序的消息后，发布公告称：自2024年2月起，公司便与VBI紧密合作，旨在将BRII-179的生产能力顺利过渡至第三方的合同开发和生产商。目前，这项技术转移工作正在持续进行中，腾盛博药预计VBI的破产情况将不会对BRII-179的临床开发进程造成任何影响。另据健识局的报道，目前BRII-179所有中国及海外的临床试验均由腾盛博药独立开展进行，无需VBI任何参与。同时，公司也为BRII-179的临床研究确保了稳定的临床供应。

对于PreHevbrio，腾盛博药则在对外回应中表示不会进一步开发该产品，若未来有其他公司接手该项目，将重新评估是否继续推进该产品。

来源：医谷网

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