百济神州，达成了一项和解

近日，百济神州美股发布临时公告宣布，其两家子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（合称MSN）就与公司产品BRUKINSA（中文商品名：百悦泽，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议。

公告显示，该专利诉讼由百济神州向MSN提起，为了回应MSN向美国食品药品管理局（FDA）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称ANDA）以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN没有挑战将于2034年4月到期的BRUKINSA物质成分专利。

根据和解协议，百济神州授予MSN不早于2037年6月15日在美国销售BRUKINSA仿制药的权利，这一日期比泽布替尼的专利到期时间晚了三年多，这意味着在专利保护期内，MSN将无法提前推出仿制药与百济神州的原研药竞争。但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。

据了解，上述的专利诉讼则源于此前MSN向美国食药监局（FDA）提交了简化新药申请（ANDA），以寻求批准销售泽布替尼仿制药，并挑战了某些泽布替尼橙皮书专利，认为其无效、不可执行和/或不侵权。值得注意的是，当时与MSN一同向泽布替尼发起专利挑战的还有另外一家药企山德士，但这两家仿制药企并未对泽布替尼核心的物质成分专利提出挑战。

面对MSN和山德士的蠢蠢欲动，百济神州迅速展开了反击。今年3月8日，其在美国分别对山德士和MSN提起了专利侵权诉讼。百济神州认为，这两家药企提交仿制药上市申请（ANDA）的行为侵犯了泽布替尼的专利，并寻求永久禁令，以期在泽布替尼的专利到期之前阻止山德士和MSN将仿制药商业化。

根据本次公告的披露，百济神州之前已与山德士达成了和解，双方提交了联合协议，撤销了对山德士销售泽布替尼仿制药的专利诉讼。随着此次MSN与百济神州和解协议的公布，针对泽布替尼仿制药所提起的所有专利诉讼均得到了和解。

泽布替尼作为百济神州的明星产品，“树大招风”在所难免，其还曾被艾伯维“盯上”，2023年6月，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州的泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利，认为两者在化学结构和治疗用途上存在相似性，并在美国特拉华州地方法院提起了诉讼。伊布替尼是强生和艾伯维旗下Pharmacyclics合作开发的全球首个上市的BTK抑制剂，面对艾伯维发起的诉讼，百济神州公开回应称，百济神州已经针对泽布替尼建立了具有原创性和创新性的全球知识产权体系，以彰显该药的差异化的疗效和安全性，并强调泽布替尼的研发是原创性的，公司将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。此后，双方的“争议范围不断蔓延，扩大到了BTK降解剂。

诉讼纷争缠绕之外，不可否认的是，泽布替尼的风头正在越来越盛，如果以业绩来衡量，会变得更为具象化。根据百济神州2023年财报，该年全年，泽布替尼全球销售额突破十亿美元里程碑，达13亿美元，同比增长129%，正式跻身“重磅炸弹”药物行列，成为百济神州自主研发的首个“十亿美元分子”。

在全球生物制药领域，年度收入超10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。一款“重磅炸弹”药物的诞生，不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成就，同时也证明了该药物具备治疗的变革能力。统计数据显示，每年出现的“重磅炸弹”药物距离其第一次上市的时间通常需要大约10年。而泽布替尼自2019年在美国取得首次批准以来，短短4年后成为“重磅炸弹”药物，速度可谓之。

另据百济神州最新发布的第三季度报显示，2024年第三季度，泽布替尼全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%，按地区来看，泽布替尼在美国的销售额为35.84亿元，同比增长85%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计6.93亿元，同比增长212.7%。在中国的销售额达4.85亿元，同比增长41.1%。

目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批多项适应症，未来无疑将进一步打开全球市场的增长空间。

来源：医谷网