南京首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单成功_医药

2024

06/25

19:00

医谷网医药

据南京临空经济示范区官方微信消息，6月19日，一批来自香港玛丽医院的模拟冷包搭乘国泰航空CX356航班从南京禄口国际机场入境，经机场海关快速查验放行后被送往江北新区驯鹿生物企业工厂，这标志着禄口机场首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单成功。

由于该种细胞治疗方法的特殊性，CAR-T细胞治疗药物在运输中面临着多重困难。一方面是时效性要求，从患者身上采集血液到进入工厂制备环节，要控制在48小时以内，否则血液就会失去活性；在CAR-T药物制备完成后，由于同样是活细胞制品，要在192小时内运输回医院。另一方面是温控及运输要求，血液和血液制品都需要在特定温度条件下运输，以保持活性，尤其是CAR-T药物，需要全程通过液氮罐保存，在-196℃的条件下运输。此外，活细胞制品还不能通过机场安检X光机，否则可能对细胞造成损害。这一系列流程，对药品的运输条件有着极高的要求。

目前，国内已上市细胞治疗药物相比国外品种，价格具有明显的优势，但在治疗海外患者的过程中，药物制备流程涉及到进出口通关、安检、航空运输等多个问题，传统运输方式很难满足时效性和温控等条件，因此，企业亟需找到打通CAR-T药物进出口制备和销售全流程的航运方式。

为打通生物医药企业航空物流堵点，临空经济示范区管委会主动靠前服务，多次会同金陵海关江北办、禄口机场海关、机场货站及安检、相关航司与物流企业赴企业生产线实地调研，考察进口血液样本及出口产品外包装，对液氮罐包装运输给出了指导性建议，免去开罐查验及X光安检对细胞产品造成的损害。此外，临空管委会多次开展座谈研究，与相关单位共同制定《细胞治疗药物进出口流程指引》、启动优先提取程序、实施特殊物品入境通道运行机制、协调航班时刻及仓位、海关预约查验、制定应急预案，在保证安全及满足温控条件的前提下，将血液样本进口时间压缩至30小时，细胞制品出口时间压缩至144小时内，有效保障样本及药品顺利出入境。