据南京临空经济示范区官方微信消息,6月19日,一批来自香港玛丽医院的模拟冷包搭乘国泰航空CX356航班从南京禄口国际机场入境,经机场海关快速查验放行后被送往江北新区驯鹿生物企业工厂,这标志着禄口机场首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单成功。
由于该种细胞治疗方法的特殊性,CAR-T细胞治疗药物在运输中面临着多重困难。一方面是时效性要求,从患者身上采集血液到进入工厂制备环节,要控制在48小时以内,否则血液就会失去活性;在CAR-T药物制备完成后,由于同样是活细胞制品,要在192小时内运输回医院。另一方面是温控及运输要求,血液和血液制品都需要在特定温度条件下运输,以保持活性,尤其是CAR-T药物,需要全程通过液氮罐保存,在-196℃的条件下运输。此外,活细胞制品还不能通过机场安检X光机,否则可能对细胞造成损害。这一系列流程,对药品的运输条件有着极高的要求。
目前,国内已上市细胞治疗药物相比国外品种,价格具有明显的优势,但在治疗海外患者的过程中,药物制备流程涉及到进出口通关、安检、航空运输等多个问题,传统运输方式很难满足时效性和温控等条件,因此,企业亟需找到打通CAR-T药物进出口制备和销售全流程的航运方式。
为打通生物医药企业航空物流堵点,临空经济示范区管委会主动靠前服务,多次会同金陵海关江北办、禄口机场海关、机场货站及安检、相关航司与物流企业赴企业生产线实地调研,考察进口血液样本及出口产品外包装,对液氮罐包装运输给出了指导性建议,免去开罐查验及X光安检对细胞产品造成的损害。此外,临空管委会多次开展座谈研究,与相关单位共同制定《细胞治疗药物进出口流程指引》、启动优先提取程序、实施特殊物品入境通道运行机制、协调航班时刻及仓位、海关预约查验、制定应急预案,在保证安全及满足温控条件的前提下,将血液样本进口时间压缩至30小时,细胞制品出口时间压缩至144小时内,有效保障样本及药品顺利出入境。
今年5月份,禄口机场已完成模拟细胞制品出境试单运输,此次入境试单成功为南京CAR-T细胞治疗药物进出口打通了一条“绿色通道”。
来源:医谷网
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