辉瑞择捷美第五个适应症获批，成为首个治疗胃癌的PD-L1抑制剂_医药

2024

03/19

11:16

医谷网医药

医谷最新消息，2024年3月15日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗，成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。这是继食管鳞癌之后，择捷美®于近期在上消化道肿瘤领域获批的第二项适应症，也是择捷美®自2021年以来获批的第五项适应症。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示：“秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞从未停止在肿瘤治疗领域的探索。择捷美®在短期内接连获批食管鳞癌、胃腺癌两个上消化道肿瘤领域的适应症，不仅拓宽了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的布局，也为国内高发的消化道肿瘤提供了更多临床解决方案。辉瑞将继续与时竞速，帮助更多国内肿瘤患者实现更长、更好的生存获益。 ”

胃癌是来源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，也是我国最常见的癌症之一。据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球每年新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，而中国每年新发胃癌病例和死亡病例数都接近全球的一半。在中国的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管结合部腺癌在全球及中国范围内的发病率均呈现上升趋势，。值得关注的是，我国早期胃癌占比很低，大多数患者在发现时已处于进展期，5年生存率不足50% 。

“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一，临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。”择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“择捷美®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美®能尽快投入临床应用，为更多胃癌患者带来治疗的新希望。”

截至目前，择捷美®在国内已相继获批五项适应症，包括IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域，均为一线疗法。未来，择捷美®将持续发挥在肿瘤免疫治疗领域的潜力，为肿瘤患者提供创新的治疗方案。

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