辉瑞择捷美第五个适应症获批,成为首个治疗胃癌的PD-L1抑制剂

医药 来源:医谷网
2024
03/19
11:16
医谷网 医药

医谷最新消息,2024年3月15日,辉瑞公司宣布,肿瘤免疫创新药择捷美®(通用名:舒格利单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗,成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。这是继食管鳞癌之后,择捷美®于近期在上消化道肿瘤领域获批的第二项适应症,也是择捷美®自2021年以来获批的第五项适应症。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示:“秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命,辉瑞从未停止在肿瘤治疗领域的探索。择捷美®在短期内接连获批食管鳞癌、胃腺癌两个上消化道肿瘤领域的适应症,不仅拓宽了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的布局,也为国内高发的消化道肿瘤提供了更多临床解决方案。辉瑞将继续与时竞速,帮助更多国内肿瘤患者实现更长、更好的生存获益。 ”

胃癌是来源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤,也是我国最常见的癌症之一 。据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球每年新发胃癌病例超过100万例,死亡病例达76.9万例,而中国每年新发胃癌病例和死亡病例数都接近全球的一半。在中国的胃癌病例中,90%以上是胃腺癌,且胃食管结合部腺癌在全球及中国范围内的发病率均呈现上升趋势 , 。值得关注的是,我国早期胃癌占比很低,大多数患者在发现时已处于进展期,5年生存率不足50% 。

“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一,临床上,大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段,无法进行手术切除,并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差,存在巨大的未满足的医疗需求。”择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“择捷美®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗,无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美®能尽快投入临床应用,为更多胃癌患者带来治疗的新希望。”

截至目前,择捷美®在国内已相继获批五项适应症,包括IV期和III期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌,其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域,均为一线疗法。未来,择捷美®将持续发挥在肿瘤免疫治疗领域的潜力,为肿瘤患者提供创新的治疗方案。

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