口服司美格鲁肽,在华获批

医药 来源:医谷网
2024
01/26
09:14
医谷网 医药

今日(1月26日),据国家药监局官网信息显示,诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市,用于治疗2型糖尿病,这也是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。

口服司美格鲁肽作为诺和诺德“红到发紫”的明星药物,其最早于2019年9月获得美国FDA批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,商品名Rybelsus,成为全球首个获批的口服GLP-1药物。2023年1月,司美格鲁肽片(7mg和14mg)获FDA批准新适应症,用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者,这也意味着司美格鲁肽片不能作为2型糖尿病患者的一线治疗方案的限制已被取消。

2023年3月,诺和诺德曾公布了口服司美格鲁肽(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。这项临床试验对比了更高剂量的口服司美格鲁肽(25mg、50mg)与此前已获批的14mg剂量在治疗2型糖尿病的效果。结果显示,从试验药物角度(所有受试者均坚持Rybelsus治疗且无需接受其他2型糖尿病药物治疗)评估时:在第52周,与14mg剂量相比,25mg剂量和50mg剂量的HbA1c降低效果更为显著。此外,25mg和50mg组患者的体重相比基线(96.4kg)分别减轻7.0kg和9.2kg,减重效果显著优于14mg组(4.5kg)。

基于上述结果,2023年10月,诺和诺德已向欧洲药品管理局(EMA)提交了关于Rybelsus引入25毫克和50毫克剂量的标签扩展申请,而用于治疗2型糖尿病的25毫克和50毫克口服司美格鲁肽剂量预计将于2024年向美国FDA提交。

销售业绩方面,Rybelsus一路走高,2022年,其为诺和诺德贡献了112.99亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合16.41亿美元)的销售业绩,同比增长134%。2023年前三季度,Rybelsus销售额达128.40亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合18.64亿美元),同比增长77%。

除了糖尿病领域,目前,口服司美格鲁肽还在重点开发用于减重,截止目前,其尚未在任何国家和地区获批减重适应症。

2023年5月,诺和诺德曾公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。

据了解,OASIS 1是一项为期68周,旨在评估每日口服一次司美格鲁肽(50mg)对比安慰剂减重效果和安全性的三期临床试验,该试验共计纳入了667名患有一种或者多种合并症的肥胖或超重成年人患者,分为试验组和对照组,两组在接受治疗时都进行了生活方式的干预,最终的结果表明,与安慰剂相比,口服司美格鲁肽(50mg)在68周后体重减轻具有统计学意义且效果更好,从而达到了主要终点。

具体而言,患者的平均基线体重为105.4kg,从试验药物角度(所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%,而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%,此外,89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例则为24.5%。从治疗策略角度(不管患者是否坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%,而安慰剂组患者的体重则减轻2.4%,另外,84.9%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例为25.8%。

在中国市场,据医谷经药物临床试验登记与信息公示平台查询,口服司美格鲁肽针对减肥适应症在中国开展的OASIS 3研究正在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院进行。

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