英百瑞通用型双靶向抗体偶联NK细胞产品获批IND_医药

2023

12/26

11:00

医谷网医药

近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（简称“英百瑞”）宣布，其自主研发的抗体偶联细胞治疗产品“IBR733细胞注射液”（受理号CXSL2300643），正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）批准通知（通知书编号：2023LP02585），用于急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）的治疗。

急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）是一种髓系造血干/祖细胞恶性疾病。疾病进展快，病情急重，预后差。AML一直以来是血液系统恶性肿瘤中的治疗难题之一，缺乏有效治疗手段。既往几十年来，AML的药物治疗一直由化学疗法占主导地位，5年生存率低于20%。尽管随着细胞遗传学和分子生物学技术的发展，科学家对于AML的潜在致病机制研究，增加了对AML疾病的理解，促进了AML靶向治疗药物的开发，但靶向药适应人群小，在总生存时间的延长上仍较为有限，大多数患者出现治疗后复发或骨髓抑制。

临床样本研究显示在AML患者肿瘤组织90％表达CD33，但在正常组织中不表达或低表达；大部分AML的CD34+CD38-干细胞上表达CLL1，而在正常人CD34+CD38-干细胞上不表达，CLL1是白血病干细胞的标志抗原，具有潜在靶向治疗价值。

IBR733是现货通用型偶联抗体CD33/CLL1双靶点NK细胞产品，其采用靶向肿瘤抗原的特异性抗体CD33/CLL1通过连接子与NK细胞进行化学共价偶联，是非病毒载体非基因改造的现货通用型NK细胞产品。IBR733通过靶向CD33和CLL1，可以同时针对AML细胞和白血病干细胞进行杀伤，后者是导致AML复发的主要因素，可以有效提高AML的疗效，同时降低了单靶的安全风险及肿瘤免疫逃逸。据悉，IBR733细胞注射液是针对复发难治性急性髓细胞性白血病适应症在全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK产品。

目前，英百瑞已经与苏州大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院、东南大学附属中大医院等医院建立合作关系。在获得IND批件后，预计将于2024年第一季度在相关临床机构开展治疗急性髓系白血病的注册临床研究。

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