湖北药监局进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见

省药品监督管理局印发《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局，省局机关各处室、分局，各直属单位：

《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见》已经省局局长办公会审议通过,现印发给你们,请结合实际,遵照执行。

湖北省药品监督管理局

2023年8月23日

省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）及国家药监局综合司《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（药监综药管函〔2022〕667号）精神，进一步规范我省药品网络销售市场秩序，保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展，现就加强药品网络销售监督管理工作提出如下实施意见。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，规范药品网络销售行为，提升药品安全监管能力，维护药品网络销售市场秩序，保障公众用药安全和健康权益；统筹发展与安全，以满足群众用药需求为导向，坚持共建共治共享，推动药品网络销售行业高质量发展。

（二）基本原则

——坚持监管为民。践行以人民为中心的发展思想，厚植人民情怀，寓监管于服务之中，加强监管执法队伍建设，提高科学监管能力，保障药品质量安全，维护公众合法权益。

——坚持依法监管。坚持严格规范公正文明执法，严厉打击违法违规行为，推进药品网络销售监管法治化、制度化、规范化，为促进医药产业高质量发展营造良好的法治环境。

——坚持风险管理。聚焦药品网络销售风险，进一步明晰监管事权，完善监管制度，创新监管方式，堵塞监管漏洞，不断净化药品网络销售市场环境，维护公平竞争的市场秩序。

——坚持线上线下一致性。积极探索线上线下融合监管方式，确保同一药品线上线下的标签说明书一致、注册审批等基本信息一致；同一企业线上线下证照信息一致、服务质量一致。

——坚持社会共治。针对药品网络销售虚拟性、隐匿性、发散性和跨区域性特点，建立政府引导、部门监管、行业自律和公众参与的多元治理模式，进一步压实药品网络销售企业和第三方平台主体责任。

（三）总体目标

健全药品网络销售监管体系，完善药品网络销售管理制度，建立药品网络销售共治机制，不断提高药品网络销售监管能力，保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。

二、主要任务

（一）完善药品网络销售监管体系。一是建立科学的药品网络销售监管体系。进一步完善监管制度，创新监管方式，加快我省药品网络销售监测平台与国家药品网络销售监测平台数据对接，实施“以网管网”，“以快制快”，构建富有湖北特色的药品网络销售监管体系。二是建立协同高效的社会共治体系。建立药品网络销售企业信用评价体系，引入药学服务能力第三方评价方式，联合相关部门、执法机构和医药行业协会，构建社会共治体系。三是建立规范有序的药品网络交易体系。针对药品网络销售全过程风险特点，督促从事药品网络交易的自营企业和第三方平台建立规范的运营管理、平台登录与退出、信息沟通服务、交易项目选择、交易合同管理、交易资金支付与结算和物流快递管理等全生命周期的交易体系，让药品网络销售的每一步都可控可查可追溯，切实保障网售药品的交易与安全。

（二）加强药品网络交易第三方平台监管。以建立实施第三方平台网络药品质量安全管理指南为重点，监督、指导第三方平台建立健全药品网络交易保障体系，健全药品质量安全管理机构，完善质量协议，全面实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送追溯等制度；组织第三方平台开展质量安全及诚信服务承诺活动；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对入驻的药品网络销售企业资质进行审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。督促第三方平台与“湖北药品网络销售监测系统”数据对接，对药品网络交易实施动态监管。

（三）加强药品网络销售储存配送监管。会同物流快递主管部门加强对药品网络储存配送企业的监督和指导。支持企业完善药品网络销售物流储存配送制度及服务规范，加强药品网络销售企业物流储存配送环节监督检查，重点查处违规委托储存配送行为，保障药品供应链末端质量安全。

（四）加强药品网络销售监督检查。针对药品网络销售跨行政区域、跨行业部门的特点，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、联合检查等方式强化监管；按职责及时处理群众对药品网络销售的举报投诉；加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信、通信等部门的沟通协作，完善跨地域药品网络销售案件协查机制。重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品、超范围和超方式经营以及处方药未按要求展示等违法违规问题，及时曝光典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售市场秩序。

（五）强化网售药品消费权益保护。会同市场监管、网信等部门加强对消费者权益保护，依法依规查处药品违法违规经营行为的销售主体和第三方平台。加强对网上消费者的隐私及个人信息保护，依法依规处理滥用患者信息记录等行为。

（六）大力推进网售药品安全信用评价体系建设。积极探索药品质量安全失信信息公开方式，对药品网络销售企业失信行为进行曝光，给予消费者购药警示。充分发挥行业协会对开展网络销售的药店药师、电子处方、制售假药等行为协同监管和第三方信用评价作用。

（七）提升大数据协同治理能力。会同通信管理等部门加强网络大数据监管，充分发挥药品网络交易第三方平台作用，通过网络技术自动识别违规销售的药品、违规发布的药品展示信息等。建立湖北药品网络销售监测系统，帮助第三方平台同步获悉入驻企业药品信息更新变化或线下处罚情况，构建网售药品安全协同共治格局。

（八）建立药品网络销售监测平台。加强“湖北药品网络销售监测系统”基础数据采集工作，实时更新省内药品网络销售企业和第三方平台登记备案等相关情况，建立健全药品网络销售监管记录台账，全面掌握我省药品网络销售监管底数。健全网络销售药品安全监测哨点，遴选一批跨区域药品网络销售者、药品网络交易第三方平台、提供互联网药学服务机构、行业协会等作为网售药品安全监测哨点单位，提升我省药品网络销售监测平台的监测能力和共治水平。

（九）健全药品网络销售监管制度。结合湖北实际，不断完善药品网络交易第三方平台备案管理、药品网络销售企业报告和药品安全信用惩戒等监管制度，健全药品网络销售监督检查工作流程、调查取证工作指南和标准等，推进药品网络销售监管工作规范化，以制度建设助推我省药品网络销售行业高质量发展。

（十）建立药品网络销售监管队伍。统筹推进药品网络监管队伍建设，健全完善省、市、县三级药品网络销售监管执法体系，在现有药品经营检查员队伍中，遴选、组建专兼结合的药品网络销售检查员库，不断提升网络监管水平。

三、加强组织实施

（一）加强组织领导。药品网络销售已成为快速发展的新业态，是提升群众用药可及性的重要手段，在方便公众购药、促进产业发展的同时，也给药品监管带来风险和挑战。各级药品监管部门要充分认识药品网络销售监管的重要性和必要性，切实加强对药品网络销售监管工作的领导，认真履行监管职责，围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑，切实保障公众用药安全。

（二）强化协作配合。药品网络销售大多跨区域，其隐蔽性强、发展快，涉及监管部门多，要充分发挥药品安全年度考核指挥棒作用，推动各级药品监管部门和各相关单位依法履职、相互支持、相互配合，共同筑牢药品网络销售安全防线，提高共治化水平。

（三）做好宣传引导。要面向药品网络销售者、监管人员和社会公众，广泛宣传药品网络销售政策法规和安全用药科普知识，加强网络舆情监测，及时回应社会关切，营造良好的社会共治氛围。

《国家药监局综合司关于《药品网络销售禁止清单（第一版）》有关问题的复函》

《药品网络零售如何配送？国家药监局发布《药品零售配送质量管理》附录》

来源：湖北省药监局