君实生物新冠口服药VV116上市申请获受理_医药

2023

01/18

14:27

医谷网医药

今日（1月18日），君实生物发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）的新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显着的抗病毒作用，且无遗传毒性。

君实生物在公告中表示，2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。此外，一项VV116对比辉瑞新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。相关研究成果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由中国工程院院士、浙江大学医学院李兰娟牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。君实生物称，关于NCT05582629的详细研究数据，后续将公布。

值得注意的是，另外一款国产新冠口服药也在日前提交了上市申请并获得国家药监局受理，1月16日，先声药业宣布，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）新药上市申请已获国家药监局以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗，这也是目前国内首个提交上市申请的国产3CL靶点新冠治疗口服药。

来源：医谷网

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