康乐卫士九价HPV疫苗男性适应症III期临床正式启动

医药 来源:医谷网
2022
12/23
11:31
医谷网 医药

日前,康乐卫士宣布正式启动其自主研发的重组九价人乳头瘤病毒(HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗针对男性人群的III期临床研究。首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。

据了解,该III期临床拟召募9000名18-45岁的男性受试者,其中异性恋男性7800人,旨在验证该疫苗对于由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变(AIN)、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变(PIN)和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。

人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒,易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮,HPV持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。临床上,HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因,同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此,世界卫生组织(WHO)发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后,将男性纳入HPV疫苗接种目标人群;美国药监局(FDA)先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌,以及其他头颈癌症。在美国18岁至26岁接种了HPV疫苗的的成年人中,有超过40%为男性;除美国外,英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划,接种策略与女性基本一致。爱尔兰、加拿大还推荐MSM群体(男男性行为群体)补种至45岁;2020年,欧洲疾病预防控制中心明确指出男孩接种将成为推进HPV疫苗的重视目标。同年,全球约17%的HPV疫苗需求来自男性。

由于HPV病毒主要通过性传播,男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。在男性适龄群体中广泛接种HPV疫苗,能降低HPV病毒在整个人群的感染率。全球适龄男性疫苗接种需求巨大,2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9-45岁)为21.51亿人。预计到2025年,全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9-45岁)达22.28亿人。在中国,2020年,中国适宜接种的HPV疫苗的男性数(9-45岁)为3.44亿,达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

来源:沙利文报告

目前,我国上市的HPV疫苗,尚不能用于男性适龄人群接种,康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。I期结果表明,该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性,试验数据支持继续开展III期临床试验。此前,该九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中完成了I/II期临床试验,并正在进行III期临床试验。

康乐卫士方面表示,九价HPV疫苗(男性适应症)III期临床成功后,康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准,或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。

来源:医谷网

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