日前,康乐卫士宣布正式启动其自主研发的重组九价人乳头瘤病毒(HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗针对男性人群的III期临床研究。首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。
据了解,该III期临床拟召募9000名18-45岁的男性受试者,其中异性恋男性7800人,旨在验证该疫苗对于由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变(AIN)、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变(PIN)和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。
人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒,易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮,HPV持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。临床上,HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因,同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此,世界卫生组织(WHO)发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后,将男性纳入HPV疫苗接种目标人群;美国药监局(FDA)先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌,以及其他头颈癌症。在美国18岁至26岁接种了HPV疫苗的的成年人中,有超过40%为男性;除美国外,英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划,接种策略与女性基本一致。爱尔兰、加拿大还推荐MSM群体(男男性行为群体)补种至45岁;2020年,欧洲疾病预防控制中心明确指出男孩接种将成为推进HPV疫苗的重视目标。同年,全球约17%的HPV疫苗需求来自男性。
由于HPV病毒主要通过性传播,男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。在男性适龄群体中广泛接种HPV疫苗,能降低HPV病毒在整个人群的感染率。全球适龄男性疫苗接种需求巨大,2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9-45岁)为21.51亿人。预计到2025年,全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9-45岁)达22.28亿人。在中国,2020年,中国适宜接种的HPV疫苗的男性数(9-45岁)为3.44亿,达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。
来源:沙利文报告
目前,我国上市的HPV疫苗,尚不能用于男性适龄人群接种,康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。I期结果表明,该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性,试验数据支持继续开展III期临床试验。此前,该九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中完成了I/II期临床试验,并正在进行III期临床试验。
康乐卫士方面表示,九价HPV疫苗(男性适应症)III期临床成功后,康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准,或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。
来源:医谷网
为你推荐
![金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄](https://img.medvalley.cn/2024/0727/1722044429374485.jpg)
金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄
公司预期2024年上半年收益将实现稳健增长,预计范围在5 05亿美元至5 90亿美元之间,较去年同期的约3 91亿美元大幅增长29 1%至50 6%。
2024-07-27 09:37
![国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0726/20240726052719581.png)
国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市
7月24日,信念医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射
2024-07-26 17:24
![一款社恐药,有了最新进展](https://img.medvalley.cn/2024/0726/1721986125620959.jpg)
一款社恐药,有了最新进展
近日,clinicaltrials网站显示,Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症(SAD,简称社恐)的III期研究(AFFIRM-1)。已被授予快速通道资格社
2024-07-26 16:27
![江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724100752418.jpg)
江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题
近日,据信用中国网站披露,因不正当竞争行为,江苏豪森药业集团有限公司被湖北恩施市市场监管局出具《行政处罚决定书》,被罚款金额210万元。
2024-07-24 22:01
![世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724045924925.png)
世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要
近年来,HPV作为宫颈癌的头号病因频频刷屏,也让越来越多的人关注HPV预防,主动了解HPV相关科普知识。事实上,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴...
2024-07-24 16:57
![国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0724/1721810185338810.png)
国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市
近日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)已经提交新药上市
2024-07-24 16:35
![国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724043511984.png)
国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元
近日,诺华公布了其2024年上半年财报,报告显示其上半年净销售额为243亿美元,同比增长11%;净利润59亿美元,同比增长43%。中国销售额为21
2024-07-24 16:30
![专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724025542791.jpg)
专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破
前列腺癌已成为严重威胁男性群体生存质量和身心健康的重要疾病之一,为提升公众及患者对于前列腺癌的认知和了解,强化早诊早治意识,日前,上海交通大学医学院附属仁济医院泌...
文/史士云 2024-07-24 14:53
![按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721744177412564.jpg)
按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制
截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了DRG DIP付费,其中190个统筹地区开展DRG付费,192个统筹地区开展DIP付费,天津、上海两个直辖市兼有DRG和DIP付费。26个省份已实现省...
2024-07-23 22:15
![复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721725810135953.jpeg)
复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破
7月20日,由复旦大学附属中山医院与上海科林临床生物信息学研究所合作进行的一项双盲、随机、安慰剂对照研究,近日在上海发布了小分子褐藻糖胶在肝细胞癌(HCC)辅助治疗中的显着成...
2024-07-23 17:07
![一款HPV疫苗的合作被终止](https://img.medvalley.cn/2024/0723/20240723042139392.png)
一款HPV疫苗的合作被终止
日前,万泰生物发布公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选
2024-07-23 16:16
![摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721703675499249.jpg)
摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例
近日,专注于新型基因编辑技术的创新生物医药科技企业正序生物(上海)宣布,与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血
2024-07-23 11:00
![《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五](https://img.medvalley.cn/2024/0722/1721655478461237.jpg)
《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五
在7月24日“国际自我保健日”到来之际,由人民网·人民健康发起、第一财经及中国老年保健协会支持的“健康中国,健康乐龄,从主动管理开始”圆桌沟通会在京召开
2024-07-22 21:35
![福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报](https://img.medvalley.cn/2024/0721/1721538823425407.jpg)
福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报
本次集中带量采购品种包括新一轮省级集采药品、 省级集采协议到期接续采购药品。 申报品种区分A、 B两组, A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购...
2024-07-21 13:13
![从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布](https://img.medvalley.cn/2024/0720/20240720054254639.png)
从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布
中华医学会罕见病分会、中华医学会血液学分会罕见病学组、中国Castleman病协作组(CCDN)和卡斯特曼之家联合在北京正式发布《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》(2024)。
2024-07-20 17:34
![2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721384874787883.jpg)
2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”
7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。
2024-07-19 18:27
![全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721375603848753.jpg)
全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批
适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者
2024-07-19 15:43