瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床最新进展

医药 来源:医谷网
2022
08/10
14:15
医谷网 医药

近日,瑞科生物发布公告称,公司已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时,REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。

据公告,REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil9免疫原性比较试验三部分组成,采用多中心、随机、盲态、平行对照设计,受试者总样本量为16,050例。

其中,主效力试验在18-45岁健康女性中,评价试验疫苗所含HPV高危型别感染相关的高级别宫颈、外阴、阴道高级别上皮内瘤样变及以上病变的保护效力为主要有效性终点;小年龄组免疫桥接试验为评价9-17岁健康女性全程接种试验疫苗后1个月时,血清中和抗体相较于18-45岁健康女性的非劣效性;与Gardasil9免疫原性比较试验为,在16-26岁健康女性中,评价全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于Gardasil®9的非劣效性。

资料显示,九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣,被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前,尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。已完成的I期临床数据显示,REC603安全且耐受,具有良好的免疫原性。瑞科生物表示,REC603採用汉逊酵母表达系统,实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达,同时,凭借明确的关键工艺参数及控制策略,REC603易于扩展生产规模,以满足国内及全球市场的需求。

据了解,除了瑞科生物,现阶段,还有多款国产九价HPV疫苗产品正在加紧研发推进中,包括博唯生物、康乐卫士、万泰生物等企业也已进入三期临床阶段,沃森生物的九价HPV疫苗则正在开展三期临床研究的各项前期准备工作。

来源:医谷网

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