又一家企业获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》_医药

2022

07/28

10:22

医谷网医药

近日，艺妙神州宣布，其已通过北京市药品监督管理局的全面审查，获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。

艺妙神州方面表示，《药品生产许可证》的获批将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物上市后的商业化生产奠定基础。

据了解，目前艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品IM19 CAR-T细胞注射液已获得3项国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书（IND），分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床阶段，其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的研究已进入确证性（II期）临床阶段。

来源：医谷网

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