近日，艺妙神州宣布，其已通过北京市药品监督管理局的全面审查，获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。
艺妙神州方面表示，《药品生产许可证》的获批将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物上市后的商业化生产奠定基础。
据了解，目前艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品IM19 CAR-T细胞注射液已获得3项国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书（IND），分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床阶段，其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的研究已进入确证性（II期）临床阶段。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 跨越“研发荒漠” 再造增长引擎：罗氏神经科学“金名片”亮相，百年积淀引领千亿蓝海
自1920年代罗氏研发出第一款安眠药爱露耐耳起，罗氏便在神经科学领域埋下了创新的火种。
2026-05-17 19:41
资讯 高原高血压纪录片《高山的回响》云端首映，多方携手共筑高血压防治创新体系
5月17日是世界高血压日，适逢高血压关爱月重要节点，在国家卫生健康委员会的战略指引下，由健康中国研究中心指导、央视网出品、美敦力公益支持的人文纪录片《高山的回响》正式云...
2026-05-17 19:34
资讯 性质严重，益丰大药房和老百姓大药房被国家医保局公开谴责
5月16日，国家医疗保障局发布公告，针对湖南怀化、邵阳、衡阳、株洲及河南郑州等地定点零售药店违规使用医保基金问题开展专项飞行检查，并正式约谈老百姓、养天和、益丰、河南张...
2026-05-17 17:24
资讯 第12批国家药品集采开始信息预填报，共涉及76个产品
5月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，标志着第12批国家组织药品集中带量采购开始拉开帷幕。
2026-05-16 17:30
资讯 药品试验数据保护9问？为什么中药不适用于数据保护制度？ 国家药监局发布 《药品试验数据保护实施办法》
数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期...
2026-05-15 18:16
资讯 博腾股份首个欧洲基地遭诺华单方面节约
5月13日，博腾股份（300363 SZ）发布《关于对外投资进展及重大风险提示的公告》，根据公告，其位于斯洛文尼亚的研发生产基地遭到诺华公司（Novartis）的单方面解约，诺华单方要...
2026-05-15 14:43
资讯 甘李药业先后两款胰岛素产品在欧盟获批
5月14日晚间，甘李药业发布公告称，甘李药业股份有限公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&LeePharmaceuticalsEurope GmbH）于近日收到欧盟委员会（EuropeanCo...
2026-05-15 12:00
资讯 2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动
5月14日，国家医保基金飞行检查湖南现场启动会暨警示教育会在长沙召开，这标志着2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。国家医保局党组成员、副局长黄华波出席会议并讲话。
2026-05-15 08:29
资讯 泰格医药实控人被立案，还拖累了哪些上市公司
5月12日晚间，国内CRO龙头企业泰格医药（300347 SZ；3347 HK）发布公告称，公司实际控制人叶小平、曹晓春收到中国证监会《立案告知书》，二人因涉嫌持股变动相关信息披露违法...
2026-05-14 18:11
资讯 诺贝尔化学奖获得者创办的AI制药公司 Isomorphic Labs 完成21亿美元B轮融资
据国外媒体消息，由谷歌DeepMind孵化、AI制药企业Isomorphic Labs完成21亿美元（约合人民币142 5亿元）B轮融资。
2026-05-14 13:29
资讯 CDE：2025年度药品审评报告
2025 年受理 16130 件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请 2723 件，化学药品注册申请10587 件，生物制品注册申请 2820 件。
2026-05-14 11:54
资讯 欧洲肥胖大会：诺和诺德Wegovy在所有绝经阶段的女性中均实现了显著减重
丹麦当地时间5月12日，诺和诺德公布数据显示，Wegovy（诺和盈）在女性肥胖症患者不同生育生命阶段中均达成了显著且一致的减重效果，涵盖绝经前阶段、绝经期和绝经后阶段[1]。绝...
2026-05-13 12:59
资讯 伊米诺康完成 2.5 亿元 A 轮融资 加速打造全球领先全人源抗体发现平台
本轮融资由维梧资本领投，高脉元航跟投，老股东熙诚金睿、泰煜投资大比例超额追加投资，资金将重点用于核心技术迭代、平台商业化落地与创新能力升级。
2026-05-13 09:58
资讯 减重之后怎么办？礼来ECO最新数据将行业视线推向“长期维持”
2026年5月13日，礼来公布SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN两项后期临床研究详细结果。
2026-05-13 09:53
资讯 147亿，A股医药板块有史以来最大的年度亏损
147亿，A股医药板块有史以来最大的年度亏损。近日，A股疫苗明星企业智飞生物（300122 SZ）发布的2025年年报公布了这一“成绩”。这也是智飞生物上市以来首个亏损。
2026-05-12 20:21
资讯 恒瑞医药与BMS达成总交易额可达约152亿美元的战略与许可合作
本次合作协议共包含 4 项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4 项 BMS 免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5 项创新项目，值得注意的是，这13在研...
2026-05-12 13:40
资讯 徐和平教授荣膺国际视觉与眼科研究协会（ARVO）金质会士（FARVO Gold）荣誉称号
近日，国际视觉与眼科研究协会（The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO）在美国丹佛召开的2026年年会上正式公布了本年度金质会士（ARVO Gold Fellow，FARVO）评选结果。
2026-05-12 13:35
