近日,艺妙神州宣布,其已通过北京市药品监督管理局的全面审查,获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》,成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。
艺妙神州方面表示,《药品生产许可证》的获批将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请(NDA)进程,为该药物上市后的商业化生产奠定基础。
据了解,目前艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品IM19 CAR-T细胞注射液已获得3项国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书(IND),分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)、急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)和套细胞淋巴瘤(r/r MCL),并已全部进入注册临床阶段,其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)的研究已进入确证性(II期)临床阶段。
来源:医谷网