传奇生物第二款“出海”CAR-T，终止在美临床_医药

2022

07/10

12:46

医谷网医药

临床暂停解除6周之后，7月7日，传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA)，终止其针对CAR-T 新药LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品在一项研究者发起的临床研究中未显示出明显的临床获益，此次终止试验以便优先考虑传奇生物在研产品线中的其他候选产品。

LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+ T细胞的试验性自体CAR-T疗法，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的成人患者，是传奇生物除西达基奥仑赛之外，研发进展最快的一款产品，在国内和美国均已推进至临床Ⅰ期阶段。

2020年12月，传奇生物拿到FDA授权开展有关LB1901新药临床的批文，2021年9月，I期临床正式启动，试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部教授SwaminathanP.Iyer博士领导实施，第一例患者在休斯顿的德克萨斯大学安德森癌症中心接受治疗。今年2月，研究人员观察到用药患者出现了外周血CD4+ T细胞计数低的情况，传奇生物依照试验方案已经暂停了该临床试验并通知了FDA，之后FDA 暂停了该项试验。5月25日，该试验获得FDA 解除，公司发言人称只有一名患者参加了此次I期临床研究，5月临床试验解除暂停后公司也未再恢复试验。

此次，传奇生物彻底终止了LB1901的1期临床试验。

事实上，LB1901也是传奇生物第二款出海的CAR-T产品，其首个出海产品西达基奥仑赛已在美国上市，在欧盟获得附条件上市许可。而就在上个月，传奇生物的另外一款自体 CAR-T 疗法LB1908获得FDA批准将开始1期试验，该疗法通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin18.2，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者，此外，LB1908用于治疗晚期胃癌的1期试验也正在国内进行中。