全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆_医药

2022

07/06

11:16

医谷网医药

据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区官网信息显示，近日，全球首个可以用于新冠预防的药物，阿斯利康中和抗体Evusheld（商品名：恩适得）成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，适用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。该药在海南的获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆的首次先行先试准入。

据了解，Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体替沙格韦单抗(Tixagevimab,AZD8895)和西加韦单抗(Cilgavimab,AZD1061)的抗体组成，可以模拟人体的天然抗体防御机制，通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合，降低病毒进入和感染健康细胞的能力，并有助于清除已被感染的细胞，2021年12月8日，Evusheld获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）批准。

此前，阿斯利康公布的PROVENT III期暴露前预防试验详细结果显示，与安慰剂相比，Evusheld使新冠有症状感染风险降低了77%（初步分析）和83%（6个月随访分析）。在6个月的随访期间，Evusheld组受试者没有出现新冠严重症状或相关死亡病例。药代动力学数据显示，Evusheld浓度在给药后6个月内在血清中保持高水平，表明单剂量Evusheld可以对新冠病毒提供至少6个月的免疫保护。

华盛顿大学医学院的最新临床前真实“活”病毒数据则表明，Evusheld对目前包括Omicron在内的主要流行病株均有强效中和活性。

此外，Evusheld作为针对新冠病毒的长效中和抗体，优先适用于免疫功能受损或者免疫力低下人群的新冠病毒感染预防（包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者，器官移植后用药的患者，透析患者，正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者）。另外，对于使用疫苗效果不佳，以及需要除疫苗外额外保护的人群，Evusheld能提供“即时“与”持久“的保护。

由于Evusheld尚未在我国上市，根据“国九条”相关政策，可在博鳌乐城先行区使用，新药现已落地瑞金海南医院和博鳌超级医院。

来源：医谷网

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