首个境外上市申请获受理，翰森制药阿美替尼跑出国际化“加速度”_医药

2022

06/29

11:47

医谷网医药

继国际著名肿瘤学期刊JCO在线发表阿美替尼AENEAS研究论文，权威肯定了阿美替尼“疗效”和“安全性”媲美国际前沿的治疗效果、凸显临床价值后，阿美替尼捷报再传——首个境外上市许可申请正式获英国MHRA受理，跑出了翰森制药新药国际化布局的全新“加速度”。

2022年6月15日，翰森制药发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）正式受理三代EGFR抑制剂阿美替尼的上市许可申请（MAA），用于一线治疗EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症，这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请，意味着其即将有望正式登上国际肺癌靶向治疗舞台，开启惠及海外患者的第一步。

阿美替尼是中国首个原创三代EGFR-TKI，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。截至目前，阿美替尼已有两项适应症在中国获批，多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。

本次阿美替尼英国上市申请获受理，正是基于此前在JCO发表的关键Ⅲ期AENEAS临床研究数据。该研究结果显示，阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面具有卓越优势。

当下，全球肺癌领域EGFR突变靶向治疗价值凸显，三代EGFR-TKI用于NSCLC一线治疗发展势头迅勐。但全球仍有许多地区的NSCLC患者依然面临着治疗手段有限、成本太高的困境，亟需像阿美替尼这样治疗效果卓越、药物可及性更高的创新药物来满足远未被满足的临床需求。

2021年，阿美替尼通过创新许可和准入途径（ILAP）在英国获得了“创新凭证（Innovation Passport）”。如今，阿美替尼上市许可申请正式获英国MHRA受理，在“创新凭证”的作用加持下，阿美替尼或将很快迎来首次境外上市。

可以看到，在“疗效”和“安全性”治疗效果的护航下，阿美替尼的国际化征程已经全面开启“加速度”，未来有望进一步在国际肺癌靶向治疗舞台发挥首个中国原创三代EGFR抑制剂的治疗潜力，并加速推动我国创新药研制在全球竞争格局中占领优势地位，让全球更多患者更快获益于中国高质量创新成果。

来源：医谷网

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