默沙东启动九价HPV疫苗III期临床研究：针对9-14岁中国女孩_医药

2022

06/01

09:40

医谷网医药

近日，据药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，默沙东登记了一项九价HPV疫苗（Gardasil 9）的III期临床试验，适应症为在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序（0，6-12月），用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。

根据公示的试验信息，这是一项随机开放、平行分组的III期临床，以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗（V503）的20至26岁中国女性为对照，在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的免疫原性和安全性，计划招募1500名9至26岁女性。

第I阶段主要目的是：证明九价HPV疫苗的两剂免疫程序（0，6-12月）在9至14岁女孩中诱导产生的每种疫苗型别竞争性Luminex免疫分析方法(cLIA)抗体几何平均滴度(GMTs)非劣效于三剂免疫程序(0、2、6月)在20至26岁女性中诱导产生的抗体GMTs。

第II阶段主要目的：通过最后一剂疫苗接种后第12、24、36、48、60和72个月时cLIA抗体GMTs和cLIA抗体血清阳性率，总结9至14岁女孩按照两剂免疫程序接种9vHPV疫苗后的抗体持久性。

2018年4月，默沙东九价宫颈癌疫苗Gardasil 9获得国家药监局有条件批准上市，用于16-26岁女性的预防接种，这也是目前国内市场唯一获批的九价HPV疫苗，这也直接导致了自其上市以来，始终处于供不应求的状态，市场上甚至出现了技术抢号、黄牛分发、高价倒卖等灰产乱象，针对HPV疫苗产能供应等问题，默沙东方面最近表示，公司正在不断扩大产能，以持续提升HPV疫苗的可及性，其中，九价HPV疫苗在2022年第一季度的批签发量同比去年增长近280%。

现阶段，也有多款国产九价HPV疫苗产品正在加紧研发推进中，包括博唯生物、康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、瑞科生物等企业已经进入三期临床阶段，沃森生物的九价HPV疫苗则正在开展三期临床研究的各项前期准备工作。

来源：医谷网

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