3年前在中国上市的银屑病外用药，FDA批准上市

5月24日，免疫皮肤病学创新疗法公司Dermavant Sciences宣布，FDA已批准其Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。这一批准使Vtama成为同类产品中第一个也是唯一一个经FDA批准的不含类固醇的外用药。

银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。

全世界约有1.25亿银屑病患者，中国患者人数约为800万。目前治疗银屑病的疗法包括外用药、以及口服和注射疗法。口服和注射疗法虽然在清除皮肤症状方面表现出很好的疗效，但是可能产生全身性的不良反应，首选外用治疗方案大多为糖皮质激素和维生素D衍生物，糖皮质激素虽然见效快，但停药后病情容易反复，并且长期使用有安全性风险，因此通常不能持续使用。

Tapinarof是一种芳烃受体调节剂，芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能，能够抑制IL-17介导的炎症反应。在两项关键性3期临床试验PSOARING1和PSOARING2中，Tapinarof达到所有的主要和次要终点，大约五分之一的患者在治疗12周后，达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。在PSOARING 3试验中，参加过PSOARING 1和PSOARING2的患者继续接受为期40周的Tapinarof治疗。中期结果表明，57.3%具有皮肤症状的受试者在接受治疗后达到医生整体评估（PGA）评分为0（皮肤症状完全清除），或1（皮肤症状几乎完全清除）的标准。此外，患者停药后治疗效果能够维持4个月。

“我们很高兴FDA批准Vtama上市。它可以用于治疗所有银屑病患者，不论疾病严重程度如何，而且没有使用时间限制。”Dermavant首席执行官Todd Zavodnick先生表示，“我们很自豪能够开发出一款外用疗法，不但在52周里保持疗效，而且可以用于所有身体部位，包括多种敏感区域。”

值得一提的是，这款创新疗法于2019年就已率先在中国获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病（以斑块型银屑病为主），上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广州中昊药业有限公司。

2012年，葛兰素史克花费2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权。2018年7月，葛兰素史克以3.3亿美元的价格向Dermavant出售了这一权益。2019年5月，本维莫德在中国通过优先审评审批程序获批上市，6月，冠昊生物公告披露，本维莫德的国外同类产品为 Dermavant Sciences, Inc 拥有的 Tapinarof (DMVT-505)，该产品在治疗轻中度银屑病患者的Ⅲ期临床试验启动中，还未获批上市。

目前本维莫德已纳入国家医保目录，根据冠昊生物的公告，2020年本维莫德销量10万支，销售额增长194%，达到4075.8万元，2021年销量近40万支，实现营业收入2992.74万元。

来源：医谷网