君实生物VV116对比辉瑞Paxlovid的III期临床研究达到主要终点，将于近期递交上市申请_医药

2022

05/24

09:08

医谷网医药

昨日晚间（5月23日），君实生物发布公告称，控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即Paxlovid）用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。

与此同时，公告称，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比辉瑞的新冠口服药Paxlovid用于轻中度COVID19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等，该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

见智研究随后发表分析文章称，上述“达到临床方案预设的主要终点”意味着：服用VV116的新冠阳性病人从服药到转阴时间不长于服用辉瑞Paxlovid的对照组病人转阴时长。不过，VV116最终能否获批还取决于监管部门对数据的分析。截止目前，君实生物并未披露更详细的关于该研究的结果数据，医谷经由中国临床试验注册中心查询，在试验完成后的统计结果一栏，也尚未查到更多数据。

目前，关于VV116的其他一些临床数据也正在逐步披露，5月18日，华山医院感染科旗下公众号“华山感染”曾发布了VV116在中国针对奥密克戎感染受试者的首个临床试验研究结果，引发舆论热议，但“华山感染”很快删去了原文，并在19日0点发布了更新后的数据，数据显示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

“华山感染”提醒，作为一项开放性、前瞻性队列研究，本研究所纳入的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

来源：医谷网

标签