历经四年，艾维替尼上市被拒_医药

2022

05/23

09:28

医谷网医药

历经四年，艾维替尼等来了国家药监局的审核结果。

近日，艾森药业的艾维替尼审评结论终于出炉，国家药监局发布了通知件，未批准艾维替尼的上市申请。

艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向EGFR敏感突变和T790M突变的三代EGFR-TKI，主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC），早在2018年，艾维替尼就已完成中国注册临床研究，并向国家药监局递交了新药上市申请，但其后又历经多次资料提交补充，艾维替尼的审评进度一直处于停滞状态，直至2022年4月29日，这项上市申请才离开了补充任务队列，而这距离提交上市已经过了四年的时间。

也是在这期间，两个国产三代EGFR-TKI相继获批上市，2020年3月，豪森药业的阿美替尼拔得头筹，获得国家药监局批准上市，这也国内首个、全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。2021年3月，第二个国产三代EGFR-TKI抑制剂，即来自艾力斯的伏美替尼获批上市，且两者均已进入新版国家医保目录。

另据医谷查询，还有包括贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、江苏万邦的奥希替尼、奥赛康药业的ASK120067均已提交上市申请，业内预测，今年大概率会有至少2个品种获批。

而此次国家药监局的拒批，也让艾维替尼彻底失去了国内EGFR抑制剂的市场，目前，其正在进行新冠适应症的开发，且已有两项2期临床试验初步结果公布，在这两项临床研究中，新冠院重症患者在接受艾维替尼治疗后均表现出病情改善，基于以上2期临床试验数据，美国FDA已经批准开展艾维替尼治疗住院重症患者的国际多中心2/3期临床，新冠适应症的开发对于现在的艾维替尼而言，或许是一种不错的选择。

来源：医谷网

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