阿尔茨海默症药“九期一”国际多中心III期临床被曝停止

医药 来源:医谷网
2022
05/11
16:32
医谷网 医药

据Endpoints News报道,绿谷制药的阿尔茨海默病(AD)药物GV-971(甘露特钠胶囊,商品名:九期一)的国际III期临床试验已经停止,其中有5家临床试验中心向Endpoints News证实了该消息。

至于停止的原因,有四家临床试验中心表示是供应链的的问题,但另有一家临床试验中心表示,试验停止与供应链无关。

据了解,绿谷制药正在开展一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床(Green Memory),旨在评估GV-971治疗轻中度阿尔茨海默病的疗效和安全性。试验于2020年4月获美国FDA批准,同年10月启动,计划纳入2046名受试者。今年1月,绿谷制药表示,该试验已相继获得加拿大、中国、澳大利亚、法国、捷克等10个国家/地区药品管理局的批准,全球启动了154家临床中心,已完成949例患者筛选,随机入组292例受试者,计划在2025年全部完成。

2019年11月,九期一获得国家药监局有条件批准上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病(AD),改善患者认知功能,该药是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物,也是全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。

但伴随九期一的上市,其因临床数据问题引发了多方质疑,对此,绿谷制药此前宣布,拟投入30亿美元,支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究。

2021年12月,国家药监局受理了九期一的新适应症临床申请,但该新适应症尚未披露,同月,九期一经谈判被纳入医保目录,价格由895元/盒降至296元/盒,降幅超60%。按每月4盒计算,患者用药费用由原每月自费3580元降至1184元。

今年1月,绿谷制药宣布FDA已于2021年12月批准了九期一开展治疗帕金森病的国际二期临床试验,此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗,计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

参考文献

UPDATED: Scoop: Green Valley's seaweed-derived Alzheimer's drug, approved in China, is halted in PhIII study

来源:医谷网

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