阿尔茨海默症药“九期一”国际多中心III期临床被曝停止_医药

2022

05/11

16:32

医谷网医药

据Endpoints News报道，绿谷制药的阿尔茨海默病（AD）药物GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）的国际III期临床试验已经停止，其中有5家临床试验中心向Endpoints News证实了该消息。

至于停止的原因，有四家临床试验中心表示是供应链的的问题，但另有一家临床试验中心表示，试验停止与供应链无关。

据了解，绿谷制药正在开展一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床（Green Memory），旨在评估GV-971治疗轻中度阿尔茨海默病的疗效和安全性。试验于2020年4月获美国FDA批准，同年10月启动，计划纳入2046名受试者。今年1月，绿谷制药表示，该试验已相继获得加拿大、中国、澳大利亚、法国、捷克等10个国家/地区药品管理局的批准，全球启动了154家临床中心，已完成949例患者筛选，随机入组292例受试者，计划在2025年全部完成。

2019年11月，九期一获得国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能，该药是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物，也是全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。

但伴随九期一的上市，其因临床数据问题引发了多方质疑，对此，绿谷制药此前宣布，拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究。

2021年12月，国家药监局受理了九期一的新适应症临床申请，但该新适应症尚未披露，同月，九期一经谈判被纳入医保目录，价格由895元/盒降至296元/盒，降幅超60%。按每月4盒计算，患者用药费用由原每月自费3580元降至1184元。

今年1月，绿谷制药宣布FDA已于2021年12月批准了九期一开展治疗帕金森病的国际二期临床试验，此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗，计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象，在北美和亚太地区的30家临床中心开展，以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

参考文献

《UPDATED: Scoop: Green Valley's seaweed-derived Alzheimer's drug, approved in China, is halted in PhIII study》

来源：医谷网

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