全球化提速,百悦泽在欧美新增适应症上市许可

医药 来源:医谷网
2022
02/24
11:25
医谷网 医药

近日,百济神州公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年2月22日受理百悦泽(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。根据处方药申报者付费法案(PDUFA),FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也已受理百悦泽(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的两项新适应症的上市许可申请。

此前,百济神州于2022年2月19日刚刚宣布了百悦泽(泽布替尼)已经取得瑞士药品监督管理局的批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人,或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。百悦泽于2019年11月在美国取得全球首次批准,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外,其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。

此一轮在欧美市场相继迈出新适应症拓展实质性步伐,是继百悦泽首个用于初治性CLL/SLL的上市许可申请在中国受理后,百济神州公司在全球药政注册项目中的又一重要里程碑。意味着百悦泽的临床应用范围将持续拓展,有望将为美国及欧盟国家的血液肿瘤患者带来优先治疗选择,提升患者治疗获益。在最新公布的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南(2022 Version 2)中,百悦泽则被列入CLL/SLL一线或后线的优先推荐治疗方案,标志着其在CLL这一重要适应症中的国际指南推荐地位显着上升。

百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂,其药物设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应。在治疗复发或难治性CLL患者的ALPINE头对头研究中,百悦泽与伊布替尼相比,显示出了总缓解率(ORR)的改善以及在总体心脏安全性方面的优势。而在针对初治患者的SEQUOIA研究中展示了优于化学免疫治疗的无进展生存(PFS),这说明百悦泽有望改善CLL患者的治疗效果。

此次向FDA申报百悦泽治疗成人CLL/SLL的新适应症上市许可申请是基于2项关键性、随机的全球3期临床研究结果以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性研究数据。其中百悦泽治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为:(1)ALPINE试验(NCT03734016),该试验对比百悦泽?与伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)患者的数据;及(2)SEQUOIA试验(NCT03336333),该试验对比了对百悦泽?与苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治(TN)患者的数据。此外,SEQUOIA试验中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者,旨在评估百悦泽对这一高危人群的单药治疗效果。

百悦泽作为单药或联合疗法应用于多种B细胞恶性肿瘤,目前已经在全球开展35项临床研究,全球入组患者超过3900名。相信随着百悦泽全球化足迹的飞速拓展,它将以更可负担的国际品质,惠及全球更多血液肿瘤患者。

来源:医谷网

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