拜耳XIa因子抑制剂的卒中临床项目获得美国FDA快速通道认证_医药

2022

02/17

10:54

医谷网医药

2022年2月10日，拜耳宣布美国食品药品管理局（FDA）已经授予其在研药物asundexian （BAY2433334）快速通道认证，该药是非心源性缺血性卒中患者二级预防的潜在治疗方法。

拜耳研发的asundexian 是一种口服XIa因子抑制剂，用于非心源性缺血性卒中患者的二级预防，以及房颤（心律不齐）和近期心梗（心脏病发作）的治疗。这三个适应症的II期临床试验均在进行中，以评估单独使用asundexian，或者与抗血小板药物联用的效果。Asundexian对XIa因子的抑制作用被认为可以在不增加出血风险的基础上降低血栓事件。

快速通道认证旨在促进严重疾病治疗候选药物加快研发，以满足未被满足的医疗需求，其目的是更早地为患者提供重要的新疗法。获得快速通道认证的候选药物有机会与美国 FDA 更频繁互动，讨论开发计划，如果符合相关标准，则有资格获得加速批准和优先审评。

关于Asundexian和XIa因子抑制剂

Asundexian（BAY2433334）是一种口服XIa因子抑制剂（抗血栓形成），是拜耳针对XI 或 XIa因子抑制剂一系列临床研发项目之一，目前正在开展的PACIFIC 项目包含3项II期临床研究，共有4000 多名患有以下一种疾病的患者参加：房颤（心律不齐）、近期非心源性缺血性卒中或近期心梗（心脏病发作）。

XIa因子抑制剂能够特异性地作用在参与病理性血栓形成的蛋白质，而保持参与生理血管愈合的通路不受影响，因此可能在不相应增加出血风险的基础上具有预防卒中和心梗等事件的潜力。Asundexian研究项目即评估其是否可以降低血栓事件的风险而不增加出血的风险。 Asundexian 是一种在研药物，其任何适应症尚未获得任何国家或地区的医疗卫生管理部门的批准。

来源：医谷网

标签

拜耳XIa因子抑制剂的卒中临床项目获得美国FDA快速通道认证

为你推荐