传奇生物CAR-T产品美国临床暂停_医药

2022

02/17

10:08

医谷网医药

2月15日，金斯瑞发布公告称，子公司传奇生物已在11日收到美国FDA的邮件通知，暂停了旗下CAR-T产品LB1901的I期临床试验。FDA将在2022年3月11日之前向传奇生物提供一份正式的临床暂停通知函。

LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+ T细胞的试验性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。2020年12月，传奇生物拿到FDA授权开展有关LB1901新药临床的批文，2021年9月，I期临床正式启动，试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部教授SwaminathanP.Iyer博士领导实施。

公告显示，截至目前已经有一名患者在该项临床试验中接受了注射，但出现了外周血CD4+ T细胞计数低的情况，传奇生物依照试验方案已经暂停了该临床试验并通知了FDA。该名患者未发生药物相关严重不良事件（SAEs），目前正在按照试验方案进行监测。

目前LB1901在国内和美国均已推进至临床I期阶段。

事实上，LB1901是传奇生物第二款出海的CAR-T产品，其首个出海的CAR-T产品——西达基奥仑赛，于2018年5月获FDA批准临床试验，2019年获得欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格及美国FDA授予的突破性疗法认定，2020年12月，其合作伙伴Janssen向美国FDA提交生物制剂许可申请(BLA)，该申请于2021年5月以优先审评获得受理，2021年11月，传奇生物曾公告称西达基奥仑赛的上市审批被FDA延迟，因为“FDA需要更多时间审查公司提交的信息”。今年2月28日，FDA将给出有关西达基奥仑赛的最终审批。

此外值得一提的是，2月10日，国产PD-1肿瘤药——信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗首次闯关FDA，这被业界认为是中国创新药凭借中国临床试验数据出海的“试金石”。然而最终，会议以14：1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，即信达/礼来PD-1不被建议直接获批，这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。

标签

传奇生物CAR-T产品美国临床暂停

为你推荐